Novartis (NVS.US) sinir-immunoloji xəttində qarışıq hisslər: xəstə ölümü CAR-T klinik sınağının dayandırılmasına səbəb oldu, MS oral dərmanı son mərhələ sınağında uğur qazandı

İntelligent Finance APP bildirir ki, Novartis (NVS.US) sinir və autoimmun sahələrində “soyuq və isti vəziyyətlə” qarşılaşıb: şirkət üç xəstənin ölümü səbəbindən səkkiz CAR-T terapiya klinik sınaqlarını təcili dayandırıb; bununla yanaşı, onun multipl skleroz (MS) üçün ağızdan qəbul olunan preparatı remibrutinib sonrakı klinik sınaqlarda müsbət nəticə əldə edib.

CAR-T sınaqları təcili dayandırıldı

Novartis avqust ayının sonunda autoimmun və sinir sistemi xəstəlikləri üçün təcrübi terapiyanın səkkiz klinik sınağını üç xəstədə ölüm hadisəsi baş verdiyi üçün dayandırıb. Bu eksperimental terapiya qarışıq antigen reseptor T-hüceyrə immunoterapiyası olaraq (CAR-T) tanınır. CAR-T terapiya, xəstənin immun hüceyrələrini modifikasiya edərək, onları spesifik hədəfləri tanımağa və xərçəng hüceyrələrini məhv etməyə yönəldir.

Bu İsveçrə dərman şirkətinin sözçüsü bildirib ki, üç ciddi immun reaksiyadan ölüm hadisəsi barədə məlumat aldıqdan sonra, şirkət əlaqəli tədqiqatları müvəqqəti dayandırıb. Bu ölüm hadisələrinin dəqiq vaxtı hələ də məlum deyil.

Novartis sözçüsü qeyd edib ki, şirkət “müşahidə olunan təhlükəsizlik hadisələrini tam şəkildə araşdırır” və bu ölümcül immun reaksiyanı CAR-T terapiyada məlum olan təhlükəsizlik riski kimi təsvir edib. Novartis əlavə edib ki, sınaqların dayandırılmış tədqiqatlarını nəzarətdə saxlayan müstəqil təhlükəsizlik komitələri ilə əməkdaşlıq edir və tənzimləyici orqanlarla mövcud informasiyanı bölüşür.

Xəbərə görə, Bristol Myers Squibb (BMY.US) preventiv səbəblərdən CAR-T terapiyasının autoimmun xəstəliklərdəki oxşar sınağını dayandırıb.

MS üçün ağızdan qəbul olunan preparatda irəliləyiş

Bununla belə, Novartis başqa bir sahədə müsbət xəbər yayıb. Şirkətin hazırladığı multipl skleroz üçün təcrübi ağızdan qəbul olunan dərman iki sonrakı klinik sınaqda uğur əldə edib və bu, mərkəzi sinir sistemi autoimmun xəstəliyi üçün yeni ağızdan qəbul olunan terapiya ola bilər.

Novartis çərşənbə axşamı bildirib ki, sınaqlar göstərib ki, remibrutinib ilə müalicə olunan xəstələrdə teriflunomide ilə müalicə olunan xəstələrlə müqayisədə relaps dərəcəsi və beyində lezyon sayında azalma müşahidə edilib, həmçinin qaraciyər təhlükəsizliyi ilə bağlı siqnal aşkarlanmayıb.

Bu dərman Novartis-ə multipl sklerozun müalicəsi üçün yeni ağızdan qəbul olunan preparat təqdim edə bilər və şirkətin Kesimpta seriyasının davamı ola bilər. Bu nailiyyət BTK inhibitorlarının bazar perspektivini daha da gücləndirir, bu dərmanlar xəstəliyin zərərli immun reaksiyasını cilovlamağa yönəlib. Əvvəllər Sanofi və Merck şirkətlərinin oxşar dərmanları son klinik sınaqlarda relaps göstəricisində teriflunomide-dən üstün olmayıb. Bu dərman həmçinin Roche ilə rəqabəti gücləndirə bilər.

Novartis remibrutinibin multipl sklerozun müalicəsində istifadəsi üçün qlobal olaraq satışa çıxarılması üçün müraciət etməyi planlaşdırır və tam nəticələr bu il sonlarında Toronto-da bir tibbi konfransda açıqlanacaq. Dərman hazırda ABŞ və Avropada xronik spontan ürtikerin müalicəsində təsdiqlənib – bu, təkrar-təkrar xırda yığım və qurdeşənə ilə müşahidə olunan dəri xəstəliyidir.