Corcept-Aktien stürzen ab, nachdem ein FDA-Schreiben vor Ablehnung des Medikaments Warnungen offenlegt

Von Kamal Choudhury

30. Januar (Reuters) – Die Aktien von Corcept Therapeutics fielen am Freitag um 16 %, nachdem ein korrigiertes „Complete Response Letter“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration zeigte, dass die Behörde das Unternehmen „mehrfach“ gewarnt hatte, den Zulassungsantrag für das Medikament nicht einzureichen.

Die FDA gibt in der Regel Complete Response Letters (CRLs) heraus, wenn sie die Zulassung eines Medikaments ablehnt.

Die Gesundheitsbehörde hatte im vergangenen Jahr den Antrag von Corcept für Relacorilant abgelehnt, ein oral einzunehmendes Medikament, das zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit Cushing-Syndrom gedacht ist, einer seltenen hormonellen Störung, die durch eine lang anhaltende erhöhte Cortisolaktivität verursacht wird.

Der korrigierte Brief, datiert auf den 28. Januar, erklärte, die FDA habe Corcept ausdrücklich mitgeteilt, dass „erhebliche Überprüfungsprobleme“ zu erwarten seien, falls der Antrag eingereicht wird.

UBS-Analyst Ashwani Verma sagte, dass es „selten ist, dass die FDA eine solche Sprache in einem Ablehnungsschreiben verwendet.“ Er erklärte, dass Corcepts Management ihm mitgeteilt habe, „sie hätten auf Anraten ihrer regulatorischen Berater eingereicht“, fügte jedoch hinzu, dass „die FDA in diesem Fall offenbar eine starke Haltung hatte – basierend auf der Sprache im CRL.“ Die Hauptstudie konnte nicht zeigen, dass Relacorilant besser wirkte als ein Placebo; es gab praktisch keinen Unterschied zwischen dem Medikament und dem Placebo, heißt es im Brief. Die FDA äußerte zudem ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Lebergesundheit und stellte fest, dass vier Patienten vermutlich medikamentenbedingte Leberschäden entwickelten, darunter ein Patient mit Leberenzymwerten, die mehr als das 50-fache des oberen Normwerts betrugen. Corcept hat laut Brief ein Jahr Zeit, um den Antrag erneut einzureichen und bestimmte andere Maßnahmen zu ergreifen; die Behörde werde „Ihr Ausbleiben einer Antwort als Antrag auf Rücknahme des Antrags betrachten.“ Corcept reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einem Kommentar. Der korrigierte Brief wurde laut Verma am Donnerstagnachmittag gegen 16 Uhr ET auf der Website der FDA veröffentlicht.

Der ursprüngliche CRL war auf den 30. Dezember datiert, und die Version vom 28. Januar wurde nach weiteren Mitteilungen von Corcept ausgestellt.

(Bericht von Kamal Choudhury in Bengaluru; Redaktion: Maju Samuel)