Novocure erhält FDA-Zulassung für Optune Pax zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Novocure NVCR gab kürzlich die FDA-Zulassung für sein tragbares Therapiegerät Optune Pax zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bekannt. Das Gerät verwendet einen neuartigen biophysikalischen Ansatz, bei dem Tumor Treating Fields (TTFields) eingesetzt werden, um die Zellteilung und das Überleben von Krebszellen zu stören. Die Zulassung erfolgte früher als der ursprünglich für das zweite Quartal 2026 erwartete Zeitrahmen.

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus einer erfolgreich abgeschlossenen Phase-III-Studie – PANOVA-3 – in der Optune Pax in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (gem/nab-pac) als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu gem/nab-pac allein untersucht wurde.

NVCR verfügt über mehrere kommerzialisierte Therapien mit TTFields – Optune Gio und Optune Lua – zur Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM) bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC). Das Unternehmen hat einen Premarket-Zulassungsantrag für den Einsatz der TTFields-Therapie zur Behandlung von Hirnmetastasen durch NSCLC eingereicht. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Therapien zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs und neu diagnostiziertem GBM.

Preisentwicklung

Die Aktien von Novocure sind seit der FDA-Zulassung am 11. Februar um 4,7 % gestiegen. Allerdings sind die Aktien des Unternehmens in den letzten sechs Monaten um 8,1 % gefallen, während die Branche um 21,2 % zugelegt hat. Der S&P 500 Index stieg im gleichen Zeitraum um 8,1 %.

Die Zulassung von Optune Pax hat das Potenzial, die Umsätze von NVCR zu steigern, da die Behandlungsmöglichkeiten im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs weiterhin begrenzt sind und ein dringender Bedarf an weiteren Optionen besteht.

Weitere Informationen zur Nachricht

Novocures Option Pax verwendet nicht-invasive TTFields (wechselnde elektrische Felder), die auf die elektrischen Eigenschaften von Krebszellen abzielen, Prozesse stören, die für die Zellteilung und das Überleben von Krebszellen entscheidend sind, und Krebszellen abtöten, ohne gesunde Zellen wesentlich zu beeinträchtigen. Die Kombination aus Gerät und Medikament stellt eine neue Behandlungsoption für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs dar, bei dem systemische Therapien eine geringe Bioverfügbarkeit aufweisen, was zu einer eingeschränkten Wirksamkeit führt.

Daten aus der PANOVA-3-Studie zeigten, dass die Behandlung mit Optune Pax zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (mOS) führte, ohne die systemischen Nebenwirkungen zu erhöhen, die häufig mit bestehenden Therapien verbunden sind. Auch die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen wurde signifikant verlängert.

Die Behandlung mit Optune Pax in Kombination mit gem/nab-pac führte zu einem medianen Gesamtüberleben von 16,2 Monaten, verglichen mit 14,2 Monaten bei alleiniger Gabe von gem/nab-pac. Die Einjahres-Überlebensrate lag bei Patienten, die Optune Pax und gem/nab-pac erhielten, bei 68,1 %, verglichen mit 60,2 % bei alleiniger Gabe von gem/nab-pac. Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen verbesserte sich ebenfalls auf 15,2 Monate bei Patienten mit Optune Pax und gem/nab-pac, gegenüber 9,1 Monaten bei Patienten, die nur gem/nab-pac erhielten.

Das mOS betrug in der modifizierten Per-Protokoll-(mPP)-Population im Optune-Pax-Arm 18,3 Monate im Vergleich zu 15,1 Monaten im gem/nab-pac-allein-Arm. Die mPP-Population ist definiert als Patienten, die mindestens 28 Tage mit einer der in der Phase-III-Studie untersuchten Therapien behandelt wurden.

Branchenausblick

Laut einem Bericht von Towards Healthcare wird der Markt für Bauchspeicheldrüsenkrebs zwischen 2025 und 2034 voraussichtlich von 3,01 Milliarden auf 9,57 Milliarden US-Dollar wachsen, was einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,7 % entspricht. Das Wachstum wird durch steigende Fallzahlen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, zunehmende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und technologische Fortschritte angetrieben.

Die FDA-Zulassung für Optune Pax hat angesichts der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und der steigenden Zahl der Bauchspeicheldrüsenkrebsfälle das Potenzial, die Aussichten für NVCR zu verbessern.

Jüngste bemerkenswerte Entwicklungen

Im vergangenen Monat veröffentlichte Novocure vorläufige Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025. Das Unternehmen erzielte vorläufige Nettoumsätze von 174,4 Millionen US-Dollar, was einem Plus von 8 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Der Wert für das Gesamtjahr lag bei 655 Millionen US-Dollar.

NovoCure Limited Preis

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Zacks-Rating & zu berücksichtigende Aktien

Novocure wird derzeit mit einem Zacks Rank #4 (Verkaufen) bewertet.

Zu den besser bewerteten Aktien aus dem breiteren medizinischen Bereich gehören Veracyte VCYT, AtriCure ATRC und ADMA Biologics ADMA.

Veracyte, das derzeit einen Zacks Rank #1 (Starker Kauf) aufweist, meldete für das dritte Quartal 2025 einen bereinigten Gewinn je Aktie (EPS) von 51 Cent, was die Zacks-Konsensschätzung um 59,4 % übertraf. Die Umsätze von 131,8 Millionen US-Dollar lagen 5,5 % über der Zacks-Konsensschätzung.

Für die Gewinne von VCYT wird im Jahr 2026 ein Rückgang von 3 % erwartet, verglichen mit einem Branchenwachstum von 16,8 %. Das Unternehmen übertraf in jedem der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen, wobei die durchschnittliche Überraschung 45,1 % betrug.

AtriCure, derzeit mit einem Zacks Rank #2 (Kaufen) bewertet, meldete für das dritte Quartal 2025 einen bereinigten Verlust von 1 Cent je Aktie, was die Zacks-Konsensschätzung um 90,9 % übertraf. Die Umsätze von 134,3 Millionen US-Dollar lagen 2,1 % über der Zacks-Konsensschätzung.

Für ATRC wird für 2026 eine Gewinnwachstumsrate von 109,1 % erwartet, verglichen mit einem Branchenanstieg von 15,8 %. Das Unternehmen übertraf in jedem der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen, wobei die durchschnittliche Überraschung 67,06 % betrug.

ADMA Biologics, derzeit mit einem Zacks Rank von 2 bewertet, meldete für das dritte Quartal 2025 einen bereinigten EPS von 16 Cent, was der Zacks-Konsensschätzung entsprach. Die Umsätze von 134 Millionen US-Dollar lagen 3,2 % über der Zacks-Konsensschätzung.

Für ADMA wird für 2026 eine Gewinnwachstumsrate von 49,1 % erwartet, verglichen mit einem Branchenanstieg von 13,2 %. Die Gewinne des Unternehmens übertrafen in einem der letzten vier Quartale die Erwartungen, verfehlten sie in zwei und entsprachen in einem weiteren, was zu einer durchschnittlichen negativen Überraschung von 3,01 % führte.