Cyclerion Therapeutics anuncia avances hacia el estudio de prueba de concepto de fase 2 de CYC-126 con comentarios de la FDA y la formación de un Comité Asesor Clínico

–Recibió comentarios escritos positivos previos a la Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (“IND”) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (“FDA”)–

–El Comité Asesor Clínico (“CAB”) incluye líderes clave en neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico–

–Continúa según lo planeado para iniciar el estudio de Prueba de Concepto (“POC”) de Fase 2 de CYC-126 enDepresión Resistente al Tratamiento (“TRD”) enla segunda mitad de 2026–

CAMBRIDGE, Mass., 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” o “la Compañía”), una empresa biofarmacéutica pionera en terapias neuropsiquiátricas, anunció hoy que ha recibido comentarios regulatorios escritos positivos y respuestas de la FDA sobre el estudio de Fase 2 POC de CYC-126 en TRD y su camino hacia una posible aprobación regulatoria. CYC-126 es una posible terapia en investigación basada en anestésicos novedosos que incorpora retroalimentación por electroencefalograma (“EEG”) en tiempo real y se está desarrollando para el tratamiento de TRD. CYC-126 está diseñado como un enfoque individualizado y de administración precisa que combina agentes anestésicos bien caracterizados con monitoreo EEG en tiempo real y dosificación guiada por algoritmos. Cyclerion considera que esta estrategia puede permitir a los médicos guiar de forma más precisa a los pacientes hacia estados cerebrales específicos asociados con efectos antidepresivos, abordando una importante necesidad no satisfecha para quienes buscan opciones terapéuticas alternativas para la TRD.

El estudio planeado es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de dos partes (Parte A y Parte B) que evalúa CYC-126 en adultos con TRD candidatos a anestesia monitorizada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tratamiento activo o a un grupo control simulado para evaluar la seguridad, eficacia antidepresiva y la durabilidad de la respuesta. El estudio utilizará criterios de valoración clínica aceptados por la FDA, incluyendo la Escala de Evaluación de Depresión de Montgomery–Åsberg (MADRS).

CYC-126 estará regulado bajo el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (“CDER”) de la FDA, con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (“CDRH”) de la FDA proporcionando aportes y revisiones según corresponda. Los comentarios de la FDA brindaron una guía clara que, según la Compañía, ayudará a posibilitar la presentación de la IND ante la FDA. La FDA apoyó la continuación del diseño planificado del estudio de Fase 2, aprovechando anestésicos aprobados por la FDA y sus datos establecidos de seguridad no clínica y clínica. Por lo tanto, la Compañía continúa según lo planeado para iniciar el estudio de Fase 2 en la segunda mitad de 2026, con el primer paciente a inscribirse en Australia y el inicio de la inscripción en EE.UU. en la primera mitad de 2027.

“Estamos satisfechos con los comentarios constructivos recibidos de la FDA, que aportan mayor claridad respecto a la jurisdicción regulatoria y la vía de desarrollo de CYC-126”, dijo Regina Graul, Ph.D., Presidenta y Directora Ejecutiva de Cyclerion. “Esta alineación respalda nuestra planificación de la IND y afirma elementos clave de nuestro diseño propuesto para el estudio de Fase 2. Valoramos el compromiso continuo con las divisiones aplicables de la FDA y creemos que esta guía proporciona una base importante mientras avanzamos con CYC-126 con el objetivo de abordar la significativa necesidad no satisfecha en pacientes que viven con TRD.”

Cyclerion también anunció la formación de un Comité Asesor Clínico con la designación de cinco líderes internacionales reconocidos en atención clínica de neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico. El CAB proporcionará orientación estratégica y respaldará la toma de decisiones clave sobre el desarrollo clínico mientras Cyclerion avanza con CYC-126 para TRD y construye una cartera en enfermedades neuropsiquiátricas. Los cinco designados del CAB son:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: un líder reconocido mundialmente en neurociencias e innovación en salud mental. La distinguida carrera del Dr. Manji abarca roles de liderazgo en los Institutos Nacionales de Salud, donde impulsó investigaciones fundamentales sobre plasticidad sináptica, y en Janssen/Johnson & Johnson, donde fue Jefe Global de Neurociencias, liderando el desarrollo de tratamientos novedosos para trastornos del estado de ánimo. Actualmente es profesor en la Universidad de Oxford y en la Universidad de Yale, enfocándose en trastornos neuropsiquiátricos severos, y es miembro de la Academia Nacional de Medicina. El Dr. Manji es ampliamente considerado un referente en política e innovación en salud mental, con cientos de publicaciones revisadas por pares y un historial de traducción de ciencia en terapias transformadoras. Obtuvo su B.S. en Bioquímica y M.D. en la Universidad de Columbia Británica. Tras su residencia, completó una beca en el National Institutes of Mental Health y obtuvo formación adicional en biología celular y molecular en el National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dra. Linda Carpenter, M.D.: Profesora de Psiquiatría y Conducta Humana en la Alpert Medical School de la Universidad de Brown y Directora Médica del programa de Investigación Cerebral y Neuroterapéuticas Intervencionistas (BRaIN) en el Hospital Butler. Fundó la Clínica Butler TMS y la Instalación de Investigación en Neuromodulación, donde realiza ensayos clínicos y estudios mecanicistas en trastornos del estado de ánimo y ansiedad. Su trabajo ha sido respaldado por numerosos premios de la industria y subvenciones federales. Ha publicado más de 200 artículos en revistas científicas revisadas por pares, incluidos informes de ensayos clínicos que investigan estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, estimulación magnética transcraneal (“TMS”) y otros dispositivos de neuroestimulación. La Dra. Carpenter ha ocupado roles de liderazgo y mentoría en varias organizaciones científicas y profesionales nacionales, incluyendo la Clinical TMS Society, la American Psychiatric Association, el American College of Neuropsychopharmacology y la Society of Biological Psychiatry. Obtuvo su título de M.D. en la Universidad de Pennsylvania y completó una pasantía en medicina interna, una residencia en psiquiatría y una beca de investigación en neurociencias clínicas en la Universidad de Yale.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Profesor Asistente Adjunto en la Medical University of South Carolina y Socio en Good Life Sciences Ventures. De 2006 a 2010 fue Presidente y Director de Operaciones de Forest Laboratories, Inc. De 2005 a 2006, el Dr. Olanoff fue CEO de Celsion Corporation. Antes de 2005, fue Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Forest Laboratories, y ocupó cargos superiores de investigación clínica en Sandoz Pharmaceutical Corporation y Upjohn Company. Durante su carrera en desarrollo farmacéutico, el Dr. Olanoff contribuyó significativamente a la aprobación de treinta nuevos medicamentos, ya sea como nuevas entidades químicas o como indicaciones suplementarias, en diversas áreas terapéuticas. Es miembro de las juntas de Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences y Leukogene Therapeutics, así como de varias organizaciones sin fines de lucro. Fue miembro anterior de las juntas de Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. y Celsion Corporation. Obtuvo su Ph.D. en ingeniería biomédica y M.D. en Case Western Reserve University, realizó su residencia en medicina interna y una beca de farmacología clínica en la Medical University of South Carolina, y es autor de más de 40 publicaciones científicas sobre temas como administración controlada de medicamentos, farmacocinética, metabolismo de medicamentos y toxicología clínica.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: médico intensivista (especialista en UCI) y anestesiólogo en el Duke University Health System, donde también es Profesor Asociado en la Duke University School of Medicine. Obtuvo su M.D. en la Vanderbilt University School of Medicine y completó su internado y residencia en anestesiología en el Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Posteriormente, permaneció en MGH/HMS para completar una beca en Medicina de Cuidados Críticos. Posee seis certificaciones de junta activas en tres campos clínicos distintos: medicina de cuidados críticos, anestesiología y ecocardiografía, y es miembro de la American Society of Echocardiography. El Dr. Bronshteyn también ha ocupado varios cargos de liderazgo locales, nacionales e internacionales relacionados con ecografía diagnóstica.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: anestesiólogo cardíaco y médico de emergencias en Johns Hopkins Medicine y Profesor Asistente de Anestesiología y Medicina de Cuidados Críticos en la Johns Hopkins University School of Medicine. El Dr. Lester se graduó como médico en la Universidad de California en San Francisco School of Medicine, completó su residencia en Medicina de Emergencias en el University of New Mexico Health Sciences Center y completó la residencia en Anestesiología & Medicina de Cuidados Críticos (siendo Jefe de Residentes) y una beca en Anestesiología Cardíaca en Johns Hopkins. Está certificado en Anestesiología, Anestesiología Cardíaca en Adultos, Medicina de Emergencias y Ecocardiografía Transesofágica Perioperatoria. Sus intereses académicos incluyen manejo de la vía aérea, sedación de procedimientos en pacientes de alto riesgo y farmacología de medicamentos anestésicos, así como ultrasonido y ecocardiografía 3D. Participa activamente en el desarrollo de dispositivos médicos y tiene varias patentes en trámite o concedidas. Actualmente cuenta con una beca NIH R61/R33 para desarrollar agujas fotoacústicas para acceso vascular guiado por ultrasonido junto a su equipo de investigadores.

“Es un honor dar la bienvenida a este distinguido grupo de expertos clínicos a nuestro Comité Asesor Clínico”, expresó Regina Graul. “Estos líderes destacados aportan una poderosa combinación de experiencia en neuropsiquiatría, anestesiología y desarrollo clínico que ayudará a guiar el avance de CYC-126 e informará la continua expansión de nuestra cartera. Sus conocimientos y orientación jugarán un papel fundamental en la definición de nuestra estrategia clínica y asegurarán que mantengamos los más altos estándares de rigor científico a medida que avanzamos en esta etapa crucial del recorrido de la Compañía, trabajando para ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a pacientes con depresión resistente al tratamiento y otras áreas de alta necesidad no satisfecha.”

Además de recibir valiosos comentarios de la FDA y formar el CAB, Cyclerion ha continuado avanzando en sus actividades de desarrollo clínico, incluyendo la selección de una organización de investigación por contrato para apoyar la ejecución del estudio multinacional planificado. La Compañía continúa en camino para iniciar el estudio de Fase 2 POC de CYC-126 en depresión resistente al tratamiento en la segunda mitad de 2026.

Acerca de Cyclerion Therapeutics

Cyclerion es una empresa biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades neuropsiquiátricas. El candidato principal de la Compañía, CYC-126, es una terapia individualizada para TRD, una condición con una importante necesidad médica no satisfecha y una considerable oportunidad comercial. La Compañía considera que este programa tiene el potencial de convertirse en la piedra angular de su crecimiento futuro.

Fuente: Cyclerion Therapeutics, Inc.