Cadrenal Therapeutics anuncia resultados de la Fase 2 con reducciones alentadoras en eventos trombóticos para CAD-1005 en HIT, respaldando el avance clínico

Reducción absoluta de más del 25% en eventos trombóticos con CAD-1005 frente a placebo, sobre la base de la terapia anticoagulante estándar, a pesar de no observarse diferencias en la recuperación del recuento plaquetario

Reunión de Fin de Fase 2 programada para marzo de 2026

PONTE VEDRA, Fla., 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que desarrolla terapias novedosas para condiciones inmunes y trombóticas potencialmente mortales, anunció hoy resultados alentadores de un estudio de Fase 2 que evalúa CAD-1005 (anteriormente VLX-1005) en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT, por sus siglas en inglés), una reacción protrombótica grave al uso de heparina, el anticoagulante parenteral más utilizado.

Este estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia de CAD-1005, un inhibidor selectivo de la 12-lipoxigenasa (12-LOX), una vía crítica de señalización inmune implicada en la HIT, en pacientes que recibían terapia anticoagulante estándar. Para validar potencialmente un nuevo criterio sustituto, el patrocinador anterior del fármaco en investigación, Veralox Therapeutics, seleccionó la tasa de recuperación del recuento plaquetario como criterio principal de valoración. Su estudio no alcanzó este criterio principal. El criterio secundario fue la incidencia de nuevos eventos trombóticos o empeoramiento de los existentes, incluida la progresión radiológica, que mostró resultados alentadores. El estudio concluyó en diciembre de 2025 tras la transferencia de la titularidad del programa de Veralox a Cadrenal. Aunque CAD-1005 no afectó significativamente la tasa de recuperación plaquetaria, los pacientes tratados con CAD-1005 presentaron menos eventos trombóticos.

Puntos destacados:

• Criterio Principal: Los eventos trombóticos continuaron ocurriendo incluso después de la recuperación del recuento plaquetario en ambos grupos.   Las tasas de recuperación plaquetaria fueron similares entre los brazos de CAD-1005 y placebo. La recuperación del recuento plaquetario no pareció ser un marcador sustituto de eficacia clínica.
• Criterio Secundario Clave: Se observó una alta tasa de eventos trombóticos (>75%) en el grupo placebo, con menos eventos trombóticos en el grupo CAD-1005 (50%), aunque el estudio no tenía potencia estadística suficiente para detectar significancia estadística. Añadir un inhibidor de 12-LOX a los anticoagulantes estándar para bloquear los mecanismos inmunológicos que impulsan la HIT podría ser más eficaz que los anticoagulantes solos para prevenir eventos trombóticos.

Sobre la base de estos resultados secundarios, Cadrenal ha obtenido una reunión de Fin de Fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para acordar la ruta de registro de la Fase 3. La compañía considera esta reunión un hito importante en el desarrollo de CAD-1005, el único inhibidor de 12-LOX en desarrollo clínico a nivel mundial.

“La tendencia alentadora hacia una reducción de los eventos trombóticos en el brazo de tratamiento con CAD-1005 respalda firmemente la decisión de la empresa de adquirir este activo y avanzar rápidamente en su desarrollo”, dijo Quang X. Pham, CEO de Cadrenal Therapeutics. “La inhibición de 12-LOX es una frontera terapéutica emocionante, con potencial para abordar numerosas condiciones inflamatorias, trombóticas y metabólicas.”

“Aprendimos dos cosas muy importantes de este estudio, el único ensayo ciego y controlado con placebo jamás realizado en HIT”, comentó James Ferguson, MD, Director Médico de Cadrenal Therapeutics. “Primero, la recuperación del recuento plaquetario no fue un criterio sustituto apropiado para la eficacia clínica en un estudio donde la tasa de eventos con la terapia estándar fue sorprendentemente alta. En segundo lugar, a pesar del número relativamente pequeño de pacientes, la reducción de eventos trombóticos con CAD-1005 es sumamente alentadora.   CAD-1005 podría representar un gran avance como la única terapia de primera línea dirigida a los mecanismos inmunológicos responsables de la HIT.”

“Nuestro campo (HIT) está lleno de uso de anticoagulantes en ausencia de ensayos prospectivos aleatorizados”, dijo Steven E. McKenzie, MD, PhD, Profesor de Medicina en la Thomas Jefferson University y miembro del comité directivo del estudio. “Estamos entusiasmados con CAD-1005 para abordar tanto el mecanismo inmune subyacente como la necesidad médica insatisfecha para este grave trastorno trombótico.”

Los resultados detallados del estudio se presentarán en una futura reunión científica.

Sobre la trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

La heparina es el anticoagulante más utilizado en hospitales, con más de 12 millones de pacientes recibiéndolo cada año en Estados Unidos. La trombocitopenia inducida por heparina (HIT) es una complicación inmunomediada potencialmente mortal de la administración de heparina que ocurre cuando los anticuerpos contra la heparina activan las plaquetas, lo que produce coágulos en todo el sistema circulatorio, reduce drásticamente el recuento plaquetario y aumenta el riesgo de hemorragias. Las complicaciones de la HIT incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, amputación y muerte, con tasas de mortalidad que superan el 20% en algunos estudios. CAD-1005 es el único tratamiento en desarrollo clínico que apunta a los impulsores inmunes subyacentes de la HIT.

Sobre CAD-1005

CAD-1005 es una terapia en investigación que se está evaluando para el tratamiento de casos sospechosos de HIT. CAD-1005 está diseñado para inhibir selectivamente la 12-LOX, una vía fundamental para los mecanismos inmunológicos primarios que impulsan la HIT. A diferencia de las terapias existentes para HIT, que solo buscan prevenir complicaciones trombóticas, este enfoque aborda la causa subyacente principal de la HIT.   En modelos preclínicos de HIT, se ha demostrado que CAD-1005 previene o trata la HIT y detiene el desarrollo tanto de la trombocitopenia como de los coágulos sanguíneos. El fármaco no ha mostrado estar asociado con un aumento de hemorragias en animales ni en voluntarios humanos sanos.   CAD-1005 ha recibido la designación de Medicamento Huérfano (ODD) y la designación Fast Track por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., así como el estatus de medicamento huérfano por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

Sobre el estudio

Inicialmente se planeó que el estudio incluyera a 60 pacientes, pero se detuvo en diciembre de 2025 tras la transferencia de la titularidad del programa a Cadrenal. El análisis de todos los datos existentes del ensayo se completó recientemente. El conjunto final de datos incluye a 24 pacientes con diagnóstico presuntivo de HIT, aleatorizados para recibir CAD-1005 o un placebo idéntico; todos los pacientes recibieron terapia anticoagulante estándar concomitante, ya sea argatroban o bivalirudina. El criterio principal era la tasa de recuperación del recuento plaquetario; un criterio secundario clave fue el desarrollo de nuevos eventos trombóticos o empeoramiento de los mismos, el compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, trombosis venosa superficial o necrosis cutánea. Los análisis principales se centraron en 17 pacientes en quienes la HIT fue confirmada por un ensayo funcional central de laboratorio. 

Sobre Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) es una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que desarrolla terapias novedosas para condiciones inmunes y trombóticas potencialmente mortales. Su programa principal, CAD-1005, es un inhibidor de 12-LOX de primera clase para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por heparina (HIT), un grave trastorno trombótico inmunomediado. CAD-1005 ha recibido las designaciones de Medicamento Huérfano y Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., así como el estatus de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos. También se están desarrollando terapias orales de segunda generación de 12-LOX.

La cartera más amplia de la compañía incluye tecarfarina, un antagonista oral de la vitamina K listo para Fase 3 para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal y aquellos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda, y frunexian, un inhibidor parenteral en fase clínica del Factor XIa, diseñado para su uso en entornos hospitalarios agudos.