Edesa Biotech informa resultados adicionales positivos del estudio de fase 3 Paridiprubart

• Los resultados en una población de 278 pacientes confirman reducciones de mortalidad estadísticamente significativas
• Se observaron beneficios en todos los grupos de gravedad y en sujetos con comorbilidades graves
• La empresa presentó solicitudes de patentes provisorias para sepsis, lesión renal aguda y neumonía
• Se están evaluando colaboraciones estratégicas para apoyar el desarrollo en etapas avanzadas y la comercialización
• Los resultados del estudio fueron seleccionados para presentación oral en la conferencia ATS 2026
  

TORONTO, 24 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq:EDSA), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias dirigidas al huésped para enfermedades inmunoinflamatorias, anunció hoy datos adicionales positivos de un estudio de Fase 3 de paridiprubart.

Los resultados representan una población más amplia de 278 pacientes, que incluye tanto a los 104 pacientes previamente reportados que requirieron ventilación mecánica invasiva (IMV) como a 174 pacientes sin IMV. En toda esta población, el anticuerpo anti-TLR4 de primera clase de la compañía demostró una reducción estadísticamente significativa en la mortalidad a 28 días. Los beneficios del tratamiento fueron consistentes en todos los grupos de gravedad y en pacientes con comorbilidades graves.

Hallazgos clave

Se logró el objetivo primario para la población total de tratamiento de 278 sujetos aleatorizados. Paridiprubart redujo la mortalidad ajustada a 28 días al 24% desde el 33%, una reducción relativa del 27% en el riesgo de muerte (p<0.001). Además, los sujetos que recibieron paridiprubart mostraron una mayor tasa relativa de mejoría clínica al día 28. Paridiprubart o placebo se administraron además de los tratamientos estándar de atención (SOC).

En un análisis exploratorio de una población más leve de 174 pacientes aleatorizados que no cumplían los criterios de inclusión basados en IMV del estudio, paridiprubart + SOC redujo la mortalidad ajustada a 28 días al 15% desde el 23% (placebo + SOC), una reducción relativa del 35% en el riesgo de muerte (p<0.05).

Edesa también informó que los análisis exploratorios en una población de hasta 108 sujetos aleatorizados demostraron de manera consistente una reducción en la mortalidad ajustada para paridiprubart + SOC vs. placebo + SOC a los 28 días en sujetos con comorbilidades clínicamente relevantes:

• Lesión Renal Aguda: 35% de reducción relativa (35% paridiprubart vs. 53% placebo; p<0.05, n=48)
• Sepsis: 36% de reducción relativa (40% paridiprubart vs. 63% placebo; p<0.05, n=41)
• Neumonía: 30% de reducción relativa (35% paridiprubart vs. 49% placebo; p<0.05, n=108)
  

Las tasas generales de eventos adversos, eventos adversos graves, infecciones y discontinuaciones del tratamiento fueron bajas y similares entre los grupos de paridiprubart y placebo. El perfil de seguridad fue consistente con exposiciones clínicas previas, con más de 400 pacientes que ya han recibido paridiprubart.

En parte con base en estos resultados positivos, Edesa ha presentado solicitudes de patentes provisorias ante la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos que cubren el uso de paridiprubart en el tratamiento de sepsis, lesión renal aguda y neumonía. Las patentes principales de composición de materia de la empresa se extienden hasta la década de 2030.

Par Nijhawan, MD, Director Ejecutivo de Edesa Biotech, dijo que los resultados anunciados hoy se alinean con el papel central de TLR4 en el SDRA (Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo) hiperinflamatorio y demuestran un beneficio consistente en etiologías de alta mortalidad.

“La consistencia en la reducción de la mortalidad y la mejoría clínica en los 278 pacientes aleatorizados, incluidos pacientes menos graves y aquellos con SDRA complicado por lesión renal aguda, sepsis y neumonía, subraya la versatilidad y el potencial transformador de paridiprubart para abordar múltiples necesidades médicas críticas no cubiertas”, dijo el Dr. Nijhawan. “Estamos avanzando en discusiones regulatorias y evaluando colaboraciones estratégicas y oportunidades de asociación que podrían acelerar el desarrollo y ampliar el acceso global”. Señaló que ya está en marcha la planificación para el aumento de escala en la fabricación.

Actualmente, paridiprubart está siendo evaluado en un estudio separado financiado por el gobierno de EE.UU. en pacientes con SDRA. La inscripción para el cohorte de Edesa continúa hasta aproximadamente 200 sujetos aleatorizados. El programa de desarrollo de paridiprubart de la empresa, incluyendo el aumento de la fabricación, el desarrollo en etapas avanzadas y la preparación comercial, también recibe financiación del Gobierno de Canadá.

Edesa ha sido seleccionada para una presentación oral en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) 2026 (15-20 de mayo de 2026) y planea presentar hallazgos adicionales de su estudio de Fase 3 en otras conferencias médicas y científicas próximamente.

Resultados detallados

Los datos se derivaron de toda la población de seguridad del estudio de 278 pacientes; la cohorte IMV ITT previamente reportada de 104 pacientes representa un subconjunto preespecificado de esta población. Los pacientes en la población total de seguridad de 278 fueron asignados aleatoriamente (1:1) a SOC con paridiprubart (n=138), o SOC con placebo (n=140). Las características basales y el SOC estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.

Las siguientes tablas resumen los resultados adicionales clave:

Punto final primario: Tasa de mortalidad a los 28 días 
Diferencias de riesgo derivadas de regresión logística multivariante, 95%CI

Población	Paridiprubart	Placebo	Valor p
Todos (n=278)	0.24 (0.21, 0.27)	0.33 (0.29, 0.37)	<0.001
IMV ITT (n=104)	0.39 (0.35, 0.44)	0.52 (0.47, 0.58)	<0.001

Estimaciones de mortalidad ajustadas derivadas del modelo ajustado: variables incluidas edad, escala de gravedad Covid-19 de la OMS basal (WCSS), uso de antivirales basal, uso de corticosteroides basal, uso de inmunomoduladores basal, uso concomitante de antivirales, uso concomitante de corticosteroides, uso concomitante de inmunomoduladores. Todos (población de seguridad) n=278; Población IMV ITT n=104

Punto final secundario: Logro de una mejoría de ≥2 puntos en WCSS a los 28 días
Diferencias de riesgo derivadas de regresión logística multivariante, 95%CI

Población	Paridiprubart	Placebo	Valor p
Todos (n=278)	0.52 (0.48, 0.56)	0.45 (0.41-0.48)	<0.01
IMV ITT (n=104)	0.38 (0.31, 0.45)	0.27 (0.21, 0.33)	<0.05

Estimación de riesgo ajustado: variables incluidas edad, WCSS basal, uso de antivirales basal, uso de corticosteroides basal, uso de inmunomoduladores basal, uso concomitante de antivirales, uso concomitante de corticosteroides, uso concomitante de inmunomoduladores. Población de seguridad n=278; Población IMV ITT n=104

Análisis exploratorio: Tasa de mortalidad a 28 días 
Diferencias de riesgo derivadas de regresión logística multivariante, 95%CI

Población	Paridiprubart	Placebo	Valor p*
No IMV (n=174)	0.15 (0.12, 0.18)	0.23 (0.19, 0.26)	<0.05
Neumonía (n=108)	0.35 (0.29, 0.41)	0.49 (0.43, 0.55)	<0.05
Lesión Renal Aguda (n=48)	0.35 (0.25, 0.44)	0.53 (0.44, 0.62)	<0.05
Sepsis (n=41)	0.40 (0.37, 0.43)	0.63 (0.59, 0.66)	<0.05

*Valor p nominal, no ajustado por multiplicidad

Metodología y antecedentes

De acuerdo con el análisis original, todas las evaluaciones de eficacia preespecificadas se realizaron bajo el mismo plan de análisis estadístico (SAP) utilizando un modelo idéntico de regresión logística multivariante y las mismas covariables. El SAP definió una estructura jerárquica de pruebas para la mortalidad ajustada a 28 días tanto para la población total de 278 pacientes como para la población IMV ITT de 104 pacientes. Ambos análisis fueron preespecificados y bloqueados antes del desenmascaramiento. Posteriormente se realizaron análisis exploratorios para los 174 sujetos aleatorizados sin IMV, utilizando el mismo modelo y covariables. Se realizaron análisis exploratorios adicionales para sujetos con lesión renal aguda, sepsis o neumonía, utilizando el mismo modelo pero con covariables apropiadas para el subgrupo para tener en cuenta las diferencias clínicas.

El estudio fue gestionado y los análisis se realizaron por JSS Medical Research, una organización internacional de investigación por contrato.

Sobre Paridiprubart

Paridiprubart representa una nueva clase de terapias dirigidas al huésped (HDTs) que están diseñadas para modular la propia respuesta inmune del cuerpo frente a amenazas conocidas o desconocidas para la salud pública, como enfermedades infecciosas novedosas, así como incidentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares. Es importante destacar que las HDTs son independientes del agente causal y pueden almacenarse preventivamente para responder a emergencias de salud pública y biodefensa. Mecánicamente, paridiprubart inhibe el receptor tipo toll 4 (TLR4), una proteína clave de señalización inmune que se ha demostrado que es activada por virus, bacterias, lesiones/traumas y en la patogénesis de enfermedades autoinmunes crónicas.

Sobre el SDRA

El Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo implica una respuesta inmune exagerada que conduce a inflamación y daño pulmonar, lo que impide que los pulmones oxigenen la sangre y finalmente priva al cuerpo de oxígeno. Para los casos moderados a graves, actualmente hay pocos tratamientos recomendados más allá del oxígeno suplementario y la ventilación mecánica, y las tasas de mortalidad son altas. Además de la neumonía inducida por virus, el SDRA puede ser causado por inhalación de humo/químicos, sepsis, lesiones torácicas y otras causas. El SDRA representa el 10% de las admisiones a cuidados intensivos, representando a más de 3 millones de pacientes en todo el mundo cada año.

Sobre Edesa Biotech

Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq: EDSA) es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla formas innovadoras de tratar enfermedades inflamatorias y relacionadas con el sistema inmunológico. Su pipeline clínico se centra en dos áreas terapéuticas: Dermatología Médica y Respiratorio. En Dermatología Médica, Edesa está desarrollando EB06, un candidato a anticuerpo monoclonal anti-CXCL10, como terapia para el vitiligo, un trastorno autoinmune común que hace que la piel pierda su color en parches. Sus activos de dermatología médica también incluyen EB01 (crema de daniluromer al 1,0%), un activo listo para Fase 3 desarrollado para su uso como terapia potencial para la Dermatitis Alérgica de Contacto (DAC) crónica moderada a grave, una afección cutánea ocupacional común. El candidato a fármaco respiratorio más avanzado de la empresa es EB05 (paridiprubart), que se está evaluando en un estudio financiado por el gobierno de EE.UU. como tratamiento para el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, una forma potencialmente mortal de insuficiencia respiratoria. El programa EB05 ha recibido dos subvenciones del Gobierno de Canadá para apoyar el desarrollo adicional de este activo. Edesa también está explorando usos adicionales para paridiprubart. Suscribite para recibir novedades. Conéctate con nosotros en X y LinkedIn.

Contacto:
Gary Koppenjan
Edesa Biotech, Inc.