Rhapsido de Novartis recibe recomendación favorable del CHMP para el tratamiento de la urticaria en la UE

Remibrutinib de Novartis recibe recomendación positiva del panel de EMA

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión favorable apoyando la aprobación de remibrutinib como terapia oral para adultos con urticaria crónica espontánea (CSU) que no responden adecuadamente a los antihistamínicos de histamina-1 (H1AH). Se espera que la Comisión Europea tome la decisión final en los próximos dos meses.

En septiembre de 2025, remibrutinib, comercializado como “Rhapsido”, fue aprobado en Estados Unidos para este grupo de pacientes, convirtiéndose en el primer inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) autorizado por la FDA para CSU. El tratamiento también está disponible en China.

Evidencia clínica que respalda a Rhapsido

La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los ensayos REMIX-1 y REMIX-2 de fase III, que incluyeron pacientes que continuaban experimentando síntomas a pesar del uso de H1AH de segunda generación. Estos estudios demostraron que Rhapsido condujo a reducciones marcadas en el picor y las ronchas, con beneficios que se mantuvieron hasta 52 semanas. Además, los pacientes reportaron una mejoría en la calidad de vida y el perfil de seguridad fue favorable, sin preocupaciones en cuanto a la salud hepática.

Sobre Rhapsido y su potencial más amplio

Rhapsido es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que actúa limitando la liberación de histamina, aliviando así los síntomas de la CSU.

Novartis también está investigando otros usos para Rhapsido. La empresa compartió recientemente resultados positivos de fase III del estudio RemIND, que evaluó el fármaco en urticaria crónica inducible. Se están llevando a cabo más investigaciones para evaluar su eficacia en el tratamiento de otras condiciones inmunológicas, como hidradenitis supurativa y alergias alimentarias, expandiendo así el portafolio de inmunología de Novartis.

La CSU es un trastorno cutáneo persistente caracterizado por aparición recurrente de ronchas con picazón y/o hinchazón (angioedema) sin una causa externa identificable, afectando a un estimado de 40 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad puede afectar gravemente la vida de los pacientes, provocando a menudo alteraciones del sueño, mayor ansiedad y depresión, y una reducción de la productividad laboral.

Recomendación de Dupixent para uso ampliado en CSU pediátrica

Regeneron Pharmaceuticals y su socio Sanofi también han recibido una opinión positiva por parte del CHMP, recomendando la extensión de su medicamento Dupixent para el tratamiento de la CSU moderada a grave en niños. Esta recomendación abarca a pacientes de 2 a 11 años que no hayan respondido a H1AH y que no hayan recibido previamente terapia anti-inmunoglobulina E. La decisión final de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.

Regeneron y Sanofi colaboran a nivel global en el desarrollo y la comercialización de Dupixent. Según su acuerdo, Sanofi registra a nivel mundial las ventas netas de Dupixent y Kevzara, mientras que Regeneron recibe un porcentaje de las ganancias o pérdidas de las ventas globales.

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