¡De reducir el azúcar en sangre y perder peso a proteger el corazón! Mounjaro logra una “transición cardiometabólica” y Eli Lilly (LLY.US) abre una segunda curva de crecimiento para los GLP-1.

De acuerdo a las noticias de Zhihu Tongcaijing APP, la empresa líder del sector de la salud en Estados Unidos, Eli Lilly and Company (LLY.US), está renovando el posicionamiento de su revolucionario medicamento para la pérdida de peso —conocido como el “milagro para adelgazar” y con efectos hipoglucemiantes—, Mounjaro, para pasar de ser únicamente un producto orientado al control del azúcar y la pérdida de peso a convertirse en una plataforma integral para el tratamiento de complicaciones cardiovasculares y metabólicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado ahora Mounjaro para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en adultos con diabetes tipo 2 y cardiopatía, lo que refuerza aún más su ventaja competitiva frente a Ozempic, el principal rival de Novo Nordisk en el segmento de medicamentos para perder peso y controlar la glucosa.

La fuerte demanda ha impulsado las ventas trimestrales de Mounjaro, que crecieron un 91% interanual hasta alcanzar los 9.94 mil millones de dólares. La indicación para reducir el riesgo cardiovascular no solo amplía el rango de pacientes, sino que también ayuda a aumentar la disposición de las aseguradoras a cubrir el coste, lo que permite que Eli Lilly expanda su mercado desde el manejo de peso y control glucémico hasta el mucho más grande sistema de enfermedades metabólicas cardio-renales.

Es importante diferenciar correctamente: en el mercado estadounidense, Mounjaro es una marca dirigida a la diabetes, mientras que Zepbound es la marca del mismo principio activo, tirzepatida, para el tratamiento de la obesidad. Esta aprobación corresponde a la indicación cardiovascular de Mounjaro, lo que no significa que Zepbound esté aprobado para la prevención primaria o secundaria cardiovascular. Tanto Mounjaro como Zepbound contienen tirzepatida como principio activo y tienen el mismo mecanismo farmacológico, pero el primero está principalmente aprobado para diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo cardiovascular (y también puede usarse para la pérdida de peso en pacientes con hiperglucemia), mientras que el segundo está aprobado para el manejo de peso a largo plazo en personas con obesidad o sobrepeso y para indicaciones relacionadas.

Mounjaro amplía indicaciones cardiovasculares

El medicamento “estrella” de Eli Lilly para el tratamiento de diabetes y obesidad, Mounjaro, ha recibido la aprobación en Estados Unidos para reducir el riesgo de graves eventos cardiovasculares, ampliando así el alcance de la droga más allá del mero control glucémico y consolidando su posición en el cada vez más competitivo mercado de análogos de GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1).

Eli Lilly informó el viernes en un comunicado que la FDA de Estados Unidos ha aprobado Mounjaro para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 diagnosticada y enfermedad cardíaca.

Las personas que padecen tanto diabetes como obesidad tienen un riesgo mucho mayor de sufrir enfermedades cardiovasculares en comparación con la población general. Por eso, la capacidad de un medicamento para prevenir infartos, ACV y muerte cardiovascular es un indicador clave de su valor más allá del efecto hipoglucemiante. Ozempic, el medicamento inyectable de Novo Nordisk, ya cuenta con aprobación para indicaciones cardiovasculares.

Al cierre del mercado el jueves, las acciones de Eli Lilly habían subido aproximadamente un 9% en lo que va del año.

Esta importante aprobación de la FDA se basó en un estudio que incluyó a más de 13,000 participantes, comparando Mounjaro con Trulicity, un medicamento para la diabetes lanzado previamente por Eli Lilly que ya probó tener beneficios de protección cardíaca. En este estudio, Mounjaro logró reducir el riesgo de infarto, ACV y muerte cardiovascular, aunque su efectividad no fue significativamente superior a la del medicamento anterior.

Aun así, el fármaco alcanzó el objetivo principal del estudio, demostrando que Mounjaro es al menos casi tan efectivo como Trulicity en la protección cardíaca. Los pacientes que tomaron Mounjaro tuvieron una reducción del 16% en la mortalidad por cualquier causa.

Para Eli Lilly, la ampliación de indicaciones añade otra arma a una de las carteras de productos más valiosas de la industria farmacéutica. Mounjaro y su versión para obesidad, Zepbound, ya se han convertido en motores clave de crecimiento para esta multinacional con sede en Indianápolis, y sumar otras indicaciones les permitirá llegar a más pacientes y ofrecer argumentos más sólidos ante las aseguradoras para cubrir estos tratamientos.

Eli Lilly no ha realizado ensayos específicos con Zepbound respecto a la reducción del riesgo cardiovascular. En cambio, la compañía está investigando en un gran estudio a largo plazo si este medicamento puede reducir la mortalidad por todas las causas. Los resultados se esperan recién para 2027.

Esta aprobación es para la indicación cardiovascular de Mounjaro, lo que no implica que Zepbound haya sido autorizado para prevención primaria o secundaria cardiovascular. Su base biológica radica en la doble acción agonista sobre el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y el GLP-1: por un lado, estimula la liberación de insulina de manera dependiente de glucosa e inhibe la secreción inadecuada de glucagón; por otro, actúa sobre las vías centrales del apetito y la saciedad, retrasa el vaciado gástrico y mejora el metabolismo del tejido graso y el hígado, logrando así reducir la glucemia, el peso, la grasa visceral, la presión arterial y los triglicéridos, además de mejorar la resistencia a la insulina y la inflamación sistémica. Los beneficios cardiovasculares no son simples “efectos colaterales de la pérdida de peso”, sino el resultado de una mejora simultánea en varias vías de riesgo metabólico, aunque aún se debe precisar si existe un efecto protector cardíaco o vascular directo independiente de la pérdida de peso, lo que requerirá estudios adicionales.

El mercado de medicamentos para adelgazar de cientos de miles de millones de dólares entra en la etapa final de expansión de eficacia, capacidad productiva y accesibilidad financiera

Es muy probable que en el futuro Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly sigan ampliando sus indicaciones terapéuticas, sobre todo porque la obesidad, la diabetes, la apnea obstructiva del sueño, la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, la enfermedad renal crónica y la enfermedad hepática grasa metabólica comparten mecanismos patológicos relacionados con grasa visceral, resistencia a la insulina, inflamación crónica y lipotoxicidad organoespecífica. En ensayos de tirzepatida en obesidad combinada con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, ya se evidenció un descenso del 38% en el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca y una caída del 56% en la internación hospitalaria.

Sin embargo, cada nueva indicación debe ser respaldada por ensayos aleatorizados independientes que demuestren beneficios en endpoints duros, y no solo extrapolar beneficios por la reducción de peso; Eli Lilly aún no ha realizado ensayos específicos sobre la reducción del riesgo cardiovascular con Zepbound, pero está evaluando si puede reducir la mortalidad por todas las causas en un estudio a gran escala cuyos resultados se esperan para 2027. Por lo tanto, el mapa definitivo de indicaciones y el valor de mercado dependerán de si la protección orgánica logra superar los umbrales estadísticos, regulatorios y de cobertura de seguros.

Las expectativas del mercado establecen que, hacia 2030, el tamaño global del mercado de medicamentos exclusivos para adelgazar estará entre 95,000 y 105,000 millones de dólares; si se incluyen las indicaciones de diabetes, cardiovasculares y otras patologías metabólicas, el tope del mercado amplio puede acercarse a los 200,000 millones.

Según la última predicción de Goldman Sachs, el mercado global de medicamentos contra la obesidad alcanzará unos 95,000 millones de dólares hacia 2030; Morgan Stanley estima como escenario base 105,000 millones y en un escenario optimista 144,000 millones, lo que, partiendo de los US$6,000 millones de ventas en 2023, implica una tasa de crecimiento anual compuesta del 50.5% entre 2023 y 2030. Por su parte, J.P. Morgan proyecta que el mercado global de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (incluyendo indicaciones para diabetes y obesidad) alcanzará los 200,000 millones de dólares en 2030, utilizando criterios de cálculo y estadísticas más amplios.