Akcje Corcept spadają po ujawnieniu przez FDA ostrzeżeń przed odrzuceniem leku

Autor: Kamal Choudhury

30 stycznia (Reuters) - Akcje Corcept Therapeutics spadły o 16% w piątek po opublikowaniu skorygowanego „kompletnego listu odpowiedzi” od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), który ujawnił, że agencja ostrzegała firmę „wielokrotnie”, aby nie składała wniosku o rejestrację swojego leku.

FDA zazwyczaj wydaje kompletne listy odpowiedzi (CRL), gdy odmawia zatwierdzenia leku.

W zeszłym roku regulator zdrowia odrzucił wniosek Corcept dotyczący relakorilantu, doustnego leku mającego leczyć nadciśnienie u pacjentów z zespołem Cushinga, rzadkim zaburzeniem hormonalnym spowodowanym długotrwałą ekspozycją na podwyższoną aktywność kortyzolu.

Skorygowany list, datowany na 28 stycznia, stwierdzał, że FDA wyraźnie poinformowała Corcept, że „należy spodziewać się poważnych problemów podczas przeglądu”, jeśli firma zdecyduje się złożyć wniosek.

Analityk UBS Ashwani Verma powiedział, że „rzadko kiedy FDA używa takiego języka” w liście odmownym. Dodał, że kierownictwo Corcept poinformowało go, że „złożyli wniosek na podstawie porady swoich doradców ds. regulacyjnych”, ale zaznaczył, że „najwyraźniej FDA miała w tej sprawie zdecydowane stanowisko – na podstawie sformułowań w CRL.” Główne badanie kliniczne nie wykazało, że relakorilant działał lepiej niż placebo; praktycznie nie było różnicy między lekiem a placebo, jak podano w liście. FDA zgłosiła także poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, zauważając, że u czterech pacjentów doszło prawdopodobnie do uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem, w tym u jednego pacjenta poziom enzymów wątrobowych przekroczył 50-krotnie górną granicę normy. Corcept ma rok na ponowne złożenie wniosku i podjęcie określonych działań, jak podano w liście, dodając, że agencja uzna „brak odpowiedzi za prośbę o wycofanie wniosku.” Corcept nie odpowiedział od razu na prośbę Reutersa o komentarz. Skorygowany list został opublikowany na stronie internetowej FDA w czwartek po południu, około godziny 16:00 czasu ET, według Vermy.

Oryginalny CRL został wydany 30 grudnia, a wersja z 28 stycznia została opublikowana po dalszych komunikatach od Corcept.

(Relacja: Kamal Choudhury w Bengaluru; Redakcja: Maju Samuel)