Lyell Immunopharma ogłasza rozpoczęcie podawania dawki pacjentom w pierwszym tego rodzaju badaniu klinicznym fazy 3 porównującym terapię CAR T-komórkami u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B

• PiNACLE – H2H oceni skuteczność i bezpieczeństwo rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza spośród zatwierdzonych terapii komórkami CAR T CD19 u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B leczonych w drugiej linii leczenia
• Pivotalne, jedno-ramienne badanie PiNACLE, oceniające ronde-cel w trzeciej lub późniejszej linii leczenia, jest w toku, a złożenie wniosku BLA oczekiwane jest w 2027 roku
• Aktywacja ośrodków zarówno dla PiNACLE – H2H, jak i PiNACLE, trwa w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii
  
  

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornia, 12 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), firma w fazie klinicznej rozwijająca portfolio nowej generacji terapii komórkami CAR T dla pacjentów z nowotworami, ogłosiła dziś, że pierwszy pacjent otrzymał dawkę w badaniu fazy 3 PiNACLE – H2H, oceniającym rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, znany także jako LYL314) w porównaniu z lisocabtagene maraleucel (liso-cel) lub axicabtagene ciloleucel (axi-cel) w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym (R/R) chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) leczonych w drugiej linii leczenia (2L).

„Ronde-cel to kandydat na produkt komórkowy CAR T skierowany podwójnie przeciwko CD19/CD20, który wykazał imponujące dane kliniczne u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B,” powiedział Krish Patel, MD, Dyrektor ds. badań nad chłoniakiem w Sarah Cannon Research Institute (SCRI). „Jeden z naszych ośrodków SCRI CAR T jako pierwszy zrekrutował pacjenta do tego ważnego badania, mającego na celu dostarczenie lekarzom danych, których potrzebujemy, aby podejmować najlepsze decyzje terapeutyczne dla naszych pacjentów. Ponadto to badanie stanowi kamień milowy w dziedzinie terapii komórkowych, będąc pierwszym badaniem randomizującym pacjentów pomiędzy różnymi terapiami komórkami CAR T.”

„Dane z jedno-ramiennego, pivotalnego badania PiNACLE firmy Lyell u pacjentów z późnym stadium chłoniaka z dużych komórek B mają zostać zgłoszone do zatwierdzenia przez FDA w przyszłym roku,” powiedział David Shook, MD, Dyrektor Medyczny Lyell. „Cieszymy się, że obecnie trwa PiNACLE – H2H, pierwsze w swoim rodzaju fazy 3 randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze terapii CAR T. Ta strategia pokazuje zaufanie Lyell do potencjału ronde-cel jako najlepszej w swojej klasie terapii CAR T dla pacjentów z nawrotową lub oporną chorobą.”

PiNACLE – H2H to fazy 3 randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu head-to-head terapii CAR T, porównujące ronde-cel z leczeniem wybranym przez badacza: liso-cel lub axi-cel u pacjentów z R/R LBCL leczonych w 2L. Pacjenci randomizowani do ronde-cel otrzymają dawkę 100 x 10

komórek CAR T; pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie z etykietą produktu. Głównym punktem końcowym tego badania przewagi jest przeżycie wolne od zdarzeń, a planowane jest włączenie około 200 pacjentów na ramię (N = 400) z R/R LBCL, w tym z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, pierwotnym śródpiersiowym chłoniakiem z komórek B, chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia, chłoniakiem grudkowym stopnia 3B lub przekształconym chłoniakiem grudkowym bądź przekształconym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii CAR T. Pacjenci mogą być leczeni ronde-cel zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym.

Więcej informacji o badaniu PiNACLE – H2H można znaleźć na clinicaltrials.gov (NCT07188558) .

Ronde-cel jest również badany w PiNACLE, pivotalnym jedno-ramiennym badaniu w trzeciej lub późniejszej linii leczenia (3L+). To rejestracyjne badanie jest płynnym rozszerzeniem kohorty 3L+ z wieloośrodkowego badania fazy 1/2 i obejmie około 120 pacjentów w około 25 ośrodkach. Dawka wynosi 100 x 10

komórek CAR T, a głównym punktem końcowym jest całkowity odsetek odpowiedzi. Pacjenci mogą być leczeni ronde-cel zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym. Więcej informacji o badaniu PiNACLE można znaleźć na clinicaltrials.gov (NCT05826535)  .

Na dorocznym spotkaniu i wystawie American Society of Hematology (ASH) w grudniu 2025 roku, Lyell przedstawił pozytywne, zaktualizowane dane kliniczne u pacjentów z agresywnym LBCL w ustawieniach 3L+ i 2L z badania fazy 1/2. Ustna prezentacja obejmowała zaktualizowane dane z kohorty 3L+ (obecnie trwające pivotalne badanie PiNACLE), w tym najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi na poziomie 93% oraz odsetek pełnych odpowiedzi na poziomie 76% u 29 pacjentów oceniających skuteczność z R/R LBCL. Mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła 18 miesięcy według daty odcięcia danych na 5 września 2025 roku. Zaktualizowane dane zaprezentowano także z kohorty 2L, obejmującej 18 pacjentów oceniających skuteczność (94% z chorobą pierwotnie oporną wysokiego ryzyka), wykazując najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi na poziomie 83% oraz pełną odpowiedź na poziomie 61%. Profil bezpieczeństwa umożliwiał ambulatoryjne podawanie ronde-cel. Dane od 25 pacjentów leczonych ronde-cel i otrzymujących profilaktykę deksametazonem nie wykazały przypadków zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3 lub wyższego oraz jeden przypadek (4%) zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) stopnia 3 lub wyższego.

O Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, znany także jako LYL314) to kandydat na produkt leczniczy nowej generacji CAR T podwójnie ukierunkowany na CD19/CD20, zaprojektowany w celu zwiększenia odsetka pełnych odpowiedzi i wydłużenia czasu trwania odpowiedzi w porównaniu z zatwierdzonymi terapiami CAR T ukierunkowanymi na CD19 w leczeniu R/R LBCL.

Ronde-cel został zaprojektowany z bramką logiczną „LUB”, aby celować w komórki B wykazujące ekspresję CD19, CD20 lub obu tych markerów, każdy z pełną siłą działania. Ronde-cel jest wytwarzany w taki sposób, aby uzyskać produkt CAR T o wyższym udziale naiwnych i centralnych komórek pamięci T, dzięki opatentowanemu procesowi wzbogacającemu komórki wykazujące ekspresję CD62L. Ten proces produkcyjny ma na celu wytworzenie komórek CAR T o zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej.

Ronde-cel uzyskał oznaczenie Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) oraz Fast Track od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu dorosłych z R/R rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) w ustawieniu 3L+, a także otrzymał oznaczenie RMAT do leczenia LBCL w ustawieniu 2L. FDA przyznała również ronde-cel oznaczenie leku sieroczego do leczenia DLBCL/chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu z rearanżacjami MYC i BCL2.

O Lyell

Lyell to firma w fazie klinicznej rozwijająca portfolio nowej generacji terapii CAR T dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi. Aby zrealizować potencjał terapii komórkowej w onkologii, Lyell wykorzystuje zestaw technologii, które uzbrajają komórki CAR T w udoskonalenia niezbędne do zapewnienia trwałej cytotoksyczności wobec nowotworu oraz osiągnięcia spójnych i długotrwałych odpowiedzi klinicznych, w tym zdolności do opierania się wyczerpaniu, utrzymania cech trwałej stemness oraz funkcjonowania w nieprzyjaznym mikrośrodowisku guza. Centrum produkcyjne Lyell LyFE Manufacturing Center™ ma możliwości wdrożenia komercyjnego i może produkować ponad 1200 dawek komórek CAR T przy pełnej wydajności. Więcej informacji można znaleźć na www.lyell.com.

Oświadczenia dotyczące przyszłości