Bluejay Diagnostics z powodzeniem zrekrutował 545 pacjentów do badania SYMON II i zwiększa gotowość produkcyjną do 2026 roku

ACTON, Mass., 17 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics (NASDAQ: BJDX) ogłosiła dziś, że pomyślnie zrekrutowała 545 pacjentów do badania klinicznego SYMON™ II prowadzonego w wielu ośrodkach oraz poczyniła znaczące postępy w zakresie gotowości produkcyjnej i transferu technologii na rok 2026, co stanowi kluczowy etap realizacji, gdy Spółka przechodzi z fazy rekrutacji klinicznej do analizy danych, kontaktów regulacyjnych oraz przygotowań do komercjalizacji.

Badania kliniczne SYMON-II
Bluejay skutecznie prowadzi rekrutację we wszystkich uczestniczących ośrodkach w ramach wieloośrodkowego badania monitorowania IL-6 SYMON™ II, z łączną liczbą 545 pacjentów na docelową liczbę 750, przekraczając początkowe oczekiwania. Wszystkie rekrutacje odbywają się zgodnie z zatwierdzonymi protokołami IRB.

Zarząd uważa, że skala i różnorodność zbioru danych znacząco wzmocni pozycję regulacyjną Spółki oraz wesprze przyszłe rozmowy z partnerami i interesariuszami. Aktualne postępy istotnie zmniejszają ryzyko związane z realizacją rekrutacji i oznaczają punkt zwrotny dla programu SYMON™ II.

Gotowość produkcyjna
Działania związane z gotowością produkcyjną są kontynuowane w ramach kilku równoległych strumieni prac, obejmujących przeciwciała, narzędzia, walidację analityczną oraz infrastrukturę produkcji komercyjnej.

Kluczowe osiągnięcia obejmują:

• Zakończenie charakteryzacji wkładów wspierających produkcję komercyjną w USA
• Zakończenie produkcji przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych zapewniających zdolność zaopatrzenia wystarczającą na ponad 10 milionów wkładów testowych
• Ciągła produkcja i walidacja wkładów i zbiorników do zgłoszenia FDA oraz komercjalizacji
• Spółka analizuje także wybrane zamienniki materiałów mające na celu poprawę spójności jakości i efektywności kosztowej. Prace te prowadzone są według określonych protokołów walidacyjnych i są aktywnie zarządzane w ramach szeroko zakrojonego planu gotowości produkcyjnej.
  
  

Zarząd zaznaczył, że działania związane z transferem technologii postępują bez pojedynczego punktu awarii, wspierane przez równoległe strategie realizacji mające na celu ograniczenie ryzyka czasowego i skalowania.

Wchodząc w rok 2026, zarząd uważa, że Spółka działa z materialnie silniejszej pozycji realizacyjnej, z mniejszym ryzykiem klinicznym i zwiększonym skupieniem na realizacji wartości poprzez analizę danych, kontakty z organami regulacyjnymi oraz przygotowanie do komercjalizacji.

O Bluejay Diagnostics:

Bluejay Diagnostics, Inc. to firma diagnostyki medycznej skoncentrowana na poprawie wyników leczenia pacjentów poprzez swój system Symphony, opłacalny, szybki system testowania w pobliżu pacjenta do triażu sepsy i monitorowania przebiegu choroby. Bluejay nie posiada jeszcze zatwierdzenia regulacyjnego dla systemu Symphony i musi uzyskać autoryzację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), zanim Symphony będzie mógł być oferowany jako wyrób diagnostyczny w Stanach Zjednoczonych. Pierwszy kandydat na produkt Bluejay, test IL-6 na sepsę, został zaprojektowany tak, aby zapewnić dokładne, wiarygodne wyniki w około 20 minut od pobrania próbki do uzyskania rezultatu, pomagając personelowi medycznemu podejmować wcześniejsze i lepsze decyzje dotyczące triażu/leczenia. Więcej informacji można znaleźć na www.bluejaydx.com.