Cyclerion Therapeutics ogłasza postępy w kierunku badania fazy 2 Proof-of-Concept dla CYC-126 po uzyskaniu opinii FDA oraz utworzeniu Klinicznej Rady Doradczej

– Otrzymano pozytywną pisemną opinię przedbadawczą (“IND”) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (“FDA”) –

– Rada Doradcza ds. Badań Klinicznych (“CAB”) obejmuje kluczowych liderów z zakresu neuropsychiatrii, anestezjologii i rozwoju klinicznego –

– Utrzymujemy harmonogram rozpoczęcia badań fazy 2 Proof-of-Concept (“POC”) nad CYC-126 w lekoopornej depresji (“TRD”) w drugiej połowie 2026 roku–

CAMBRIDGE, Mass., 17 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” lub "Spółka”), firma biofarmaceutyczna pioniersko rozwijająca terapie neuropsychiatryczne, ogłosiła dziś otrzymanie pozytywnej pisemnej opinii regulacyjnej i odpowiedzi od FDA dotyczących badania fazy 2 POC nad CYC-126 w TRD oraz ścieżki do potencjalnej rejestracji. CYC-126 to potencjalnie nowatorska terapia badawcza oparta na środkach znieczulających, wykorzystująca sprzężenie zwrotne EEG w czasie rzeczywistym i rozwijana do leczenia TRD. CYC-126 została zaprojektowana jako indywidualizowane, precyzyjne podejście łączące dobrze znane środki znieczulające z monitorowaniem EEG w czasie rzeczywistym i dawkowanie kierowane algorytmem. Cyclerion uważa, że ta strategia może umożliwić klinicystom precyzyjne prowadzenie pacjentów do docelowych stanów mózgu związanych z działaniem przeciwdepresyjnym, odpowiadając na istotne, niezaspokojone potrzeby pacjentów z TRD poszukujących alternatywnych opcji terapeutycznych.

Planowane badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuetapowym (część A i część B) badaniem klinicznym oceniającym CYC-126 u dorosłych z TRD kwalifikujących się do znieczulenia monitorowanego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej pozorowanej w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności przeciwdepresyjnej i trwałości odpowiedzi. W badaniu zastosowane zostaną uznane przez FDA punkty końcowe, w tym Skala Oceny Depresji Montgomery–Åsberg (MADRS).

CYC-126 będzie regulowana przez Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) FDA, przy udziale i przeglądach Center for Devices and Radiologic Health (“CDRH”) FDA w zakresie wymaganym. Opinia FDA zawierała jasne wytyczne, które według Spółki pomogą umożliwić złożenie wniosku IND do FDA. FDA poparła dalszy rozwój planowanego projektu badania fazy 2, opierając się na zatwierdzonych przez FDA środkach znieczulających i ich dobrze udokumentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach nieklinicznych i klinicznych. W rezultacie Spółka pozostaje na dobrej drodze do rozpoczęcia badania fazy 2 w drugiej połowie 2026 roku, przy czym pierwszy pacjent zostanie włączony w Australii, a rekrutacja w USA rozpocznie się w pierwszej połowie 2027 roku.

„Jesteśmy zadowoleni z konstruktywnej opinii otrzymanej od FDA, która zapewnia dodatkową jasność co do jurysdykcji regulacyjnej i ścieżki rozwoju CYC-126” – powiedziała Regina Graul, Ph.D., prezes i dyrektor generalny Cyclerion. „To porozumienie wspiera nasze planowanie IND i potwierdza kluczowe elementy proponowanego projektu badania fazy 2. Doceniamy ciągłą współpracę z odpowiednimi wydziałami FDA i wierzymy, że te wytyczne stanowią ważny fundament na dalszych etapach rozwoju CYC-126 z zamiarem zaspokojenia znaczących, niezaspokojonych potrzeb pacjentów z TRD.”

Cyclerion ogłosiło również utworzenie Rady Doradczej ds. Badań Klinicznych poprzez powołanie pięciu międzynarodowo uznanych liderów w dziedzinie neuropsychiatrii, anestezjologii i opieki klinicznej oraz rozwoju klinicznego. CAB będzie zapewniać strategiczne doradztwo i wspierać kluczowe decyzje dotyczące rozwoju klinicznego, gdy Cyclerion będzie rozwijać CYC-126 w TRD i budować portfel leków w chorobach neuropsychiatrycznych. Pięciu powołanych członków CAB to:

• Dr Husseini Manji, M.D., FRCPC: światowej sławy lider w dziedzinie neurologii i innowacji w zdrowiu psychicznym. Wybitna kariera dr. Manjiego obejmuje stanowiska kierownicze w National Institutes of Health, gdzie prowadził przełomowe badania nad plastycznością synaptyczną, oraz w Janssen/Johnson & Johnson, gdzie jako Global Head of Neuroscience kierował rozwojem nowych terapii zaburzeń nastroju. Obecnie jest profesorem na Uniwersytecie Oksfordzkim i Uniwersytecie Yale, skupiając się na ciężkich zaburzeniach neuropsychiatrycznych, oraz członkiem National Academy of Medicine. Dr Manji jest powszechnie uznawany za lidera opinii w polityce zdrowia psychicznego i innowacjach, z setkami publikacji naukowych oraz doświadczeniem w przekładaniu nauki na przełomowe terapie. Dr Manji uzyskał licencjat z biochemii i tytuł M.D. na University of British Columbia. Po rezydenturze odbył szkolenie specjalizacyjne w National Institutes of Mental Health oraz zaawansowane szkolenia z biologii komórkowej i molekularnej w National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr Linda Carpenter, M.D.: Profesor psychiatrii i zachowań ludzkich w Alpert Medical School przy Brown University oraz dyrektor medyczny Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) w Butler Hospital. Założycielka Butler TMS Clinic i Neuromodulation Research Facility, gdzie prowadzi badania kliniczne i mechanistyczne nad zaburzeniami nastroju i lękowymi. Jej prace były wspierane przez liczne granty przemysłowe i federalne. Opublikowała ponad 200 artykułów w recenzowanych czasopismach naukowych, w tym raporty z badań klinicznych nad stymulacją nerwu błędnego, głęboką stymulacją mózgu, przezczaszkową stymulacją magnetyczną (“TMS”) oraz innymi urządzeniami do neurostymulacji. Dr Carpenter pełniła funkcje lidera i mentora w wielu krajowych organizacjach naukowych i zawodowych, w tym Clinical TMS Society, American Psychiatric Association, American College of Neuropsychopharmacology oraz Society of Biological Psychiatry. Dr Carpenter uzyskała tytuł M.D. na University of Pennsylvania, a następnie ukończyła staż z chorób wewnętrznych, rezydenturę z psychiatrii i stypendium badawcze z neurobiologii klinicznej na Yale University.
• Dr Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: adiunkt na Medical University of South Carolina oraz Partner w Good Life Sciences Ventures. W latach 2006-2010 był prezesem i dyrektorem operacyjnym Forest Laboratories, Inc. W latach 2005-2006 pełnił funkcję CEO Celsion Corporation. Wcześniej był wiceprezesem ds. badań i rozwoju oraz dyrektorem naukowym Forest Laboratories i pełnił wysokie funkcje w badaniach klinicznych w Sandoz Pharmaceutical Corporation i Upjohn Company. W trakcie swojej kariery przyczynił się do uzyskania trzydziestu nowych zatwierdzeń leków, zarówno jako nowe substancje chemiczne, jak i wskazania dodatkowe, w różnych dziedzinach terapeutycznych. Zasiada w zarządach Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences i Leukogene Therapeutics, a także kilku organizacji non-profit. Był członkiem zarządu Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. oraz Celsion Corporation. Uzyskał tytuł doktora inżynierii biomedycznej i M.D. na Case Western Reserve University, odbył rezydenturę z chorób wewnętrznych i stypendium z farmakologii klinicznej na Medical University of South Carolina i jest autorem ponad 40 publikacji naukowych dotyczących kontrolowanego uwalniania leków, farmakokinetyki, metabolizmu leków i toksykologii klinicznej.
• Dr Yuriy Bronshteyn, M.D.: lekarz intensywnej terapii (ICU) i anestezjolog w Duke University Health System, gdzie pełni również funkcję profesora nadzwyczajnego na Duke University School of Medicine. Uzyskał tytuł M.D. na Vanderbilt University School of Medicine oraz ukończył staż i rezydenturę z anestezjologii w Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Następnie ukończył stypendium z medycyny intensywnej terapii w MGH/HMS. Posiada sześć aktywnych certyfikatów specjalizacyjnych obejmujących trzy dziedziny kliniczne—medycynę intensywnej terapii, anestezjologię i echokardiografię—i jest członkiem American Society of Echocardiography. Dr Bronshteyn pełnił również wiele lokalnych, krajowych i międzynarodowych funkcji kierowniczych związanych z ultrasonografią diagnostyczną.
• Dr Laeben C. Lester, M.D.: anestezjolog kardiologiczny i lekarz medycyny ratunkowej w Johns Hopkins Medicine oraz adiunkt anestezjologii i medycyny intensywnej terapii na Johns Hopkins University School of Medicine. Dr Lester uzyskał tytuł M.D. na University of California w San Francisco School of Medicine, ukończył rezydenturę z medycyny ratunkowej w University of New Mexico Health Sciences Center oraz rezydenturę z anestezjologii i medycyny intensywnej terapii (pełniąc funkcję głównego rezydenta) oraz stypendium z anestezjologii kardiologicznej w Johns Hopkins. Posiada certyfikaty specjalizacyjne z anestezjologii, anestezjologii kardiologicznej dorosłych, medycyny ratunkowej i przezprzełykowej echokardiografii okołooperacyjnej. Jego zainteresowania naukowe obejmują zarządzanie drogami oddechowymi, sedację proceduralną u pacjentów wysokiego ryzyka i farmakologię leków znieczulających, a także ultrasonografię i echokardiografię 3D. Aktywnie uczestniczy w rozwoju urządzeń medycznych i posiada kilka zgłoszonych lub przyznanych patentów. Obecnie realizuje grant NIH R61/R33 na rozwój igieł fotoakustycznych do naczyniowego dostępu pod kontrolą ultrasonografii wraz ze swoim zespołem badawczym.

„Jesteśmy zaszczyceni możliwością powitania tej wybitnej grupy ekspertów klinicznych w naszej Radzie Doradczej ds. Badań Klinicznych” – powiedziała Regina Graul. „Ci doświadczeni liderzy wnoszą unikalne połączenie wiedzy z zakresu neuropsychiatrii, anestezjologii i rozwoju klinicznego, które pomoże kierować rozwojem CYC-126 i wspierać dalszą ekspansję naszego portfolio. Ich spostrzeżenia i wskazówki odegrają kluczową rolę w kształtowaniu naszej strategii klinicznej i zapewnią utrzymanie najwyższych standardów naukowych podczas przechodzenia przez ten kluczowy etap rozwoju Spółki, pracując nad dostarczeniem innowacyjnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z lekooporną depresją i innymi obszarami o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu.”

Oprócz otrzymania cennych opinii od FDA i powołania CAB, Cyclerion kontynuuje rozwój swoich działań klinicznych, w tym wybór organizacji prowadzącej badania kontraktowe do wsparcia realizacji planowanego międzynarodowego badania. Spółka pozostaje na dobrej drodze do rozpoczęcia badania fazy 2 POC CYC-126 w lekoopornej depresji w drugiej połowie 2026 roku.

O firmie Cyclerion Therapeutics

Cyclerion to firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na opracowywaniu terapii dla chorób neuropsychiatrycznych. Podstawowy kandydat na produkt Spółki, CYC-126, to indywidualizowana terapia TRD, schorzenia o znacznym niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym i dużym potencjale komercyjnym. Spółka wierzy, że ten program ma szansę stać się kamieniem węgielnym jej przyszłego rozwoju.

Źródło: Cyclerion Therapeutics, Inc.