Novocure uzyskuje zatwierdzenie FDA dla Optune Pax w leczeniu raka trzustki

Novocure NVCR niedawno ogłosiła zatwierdzenie przez FDA swojego przenośnego urządzenia terapeutycznego, Optune Pax, do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem. Urządzenie wykorzystuje nowatorskie podejście biofizyczne, dostarczając Tumor Treating Fields (TTFields), które zakłócają podział i przeżywalność komórek nowotworowych. Zatwierdzenie nastąpiło wcześniej niż przewidywany termin w drugim kwartale 2026 roku.

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na danych z pomyślnie zakończonego badania fazy III — PANOVA-3 — które oceniało Optune Pax, stosowane równocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem (gem/nab-pac) jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego raka trzustki, w porównaniu do samego gem/nab-pac.

NVCR posiada kilka skomercjalizowanych terapii wykorzystujących TTFields — Optune Gio i Optune Lua — do leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM) oraz przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (mNSCLC), odpowiednio. Firma złożyła wniosek o przedrynkowe zatwierdzenie terapii TTFields w leczeniu przerzutów do mózgu pochodzących z NSCLC. Rozwija także terapie do leczenia przerzutowego raka trzustki oraz nowo zdiagnozowanego GBM.

Wyniki cenowe

Akcje Novocure wzrosły o 4,7% od uzyskania zatwierdzenia FDA 11 lutego. Jednak akcje firmy spadły o 8,1% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, podczas gdy branża zyskała 21,2%. Indeks S&P 500 wzrósł w tym samym okresie o 8,1%.

Źródło obrazu: Zacks Investment Research

Zatwierdzenie Optune Pax ma potencjał napędzania przychodów NVCR, ponieważ postępy w leczeniu raka trzustki są ograniczone, a istnieje pilna potrzeba nowych opcji terapeutycznych.

Więcej na temat wiadomości

Option Pax firmy Novocure wykorzystuje nieinwazyjne TTFields (naprzemienne pola elektryczne), celując w właściwości elektryczne komórek nowotworowych, zakłócając procesy kluczowe dla ich podziału i przeżycia, niszcząc komórki nowotworowe bez znaczącego wpływu na zdrowe komórki. Połączenie urządzenia z terapią lekową stanowi nową opcję leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki, gdzie terapie systemowe wykazywały niską biodostępność, prowadząc do ograniczonej skuteczności.

Dane z badania PANOVA-3 wykazały, że leczenie Optune Pax doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy całkowitego przeżycia (mOS) bez zwiększenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych typowych dla istniejących terapii. Znacząco wydłużyło również czas do progresji bólu.

Leczenie Optune Pax jednocześnie z gem/nab-pac skutkowało medianą całkowitego przeżycia na poziomie 16,2 miesięcy, w porównaniu do 14,2 miesięcy dla samego gem/nab-pac. Roczny wskaźnik przeżycia wynosił 68,1% u pacjentów otrzymujących Optune Pax i gem/nab-pac w porównaniu do 60,2% przy samym gem/nab-pac. Mediana czasu do progresji bólu również poprawiła się do 15,2 miesięcy przy terapii Optune Pax z gem/nab-pac, w porównaniu do 9,1 miesięcy dla samych gem/nab-pac.

mOS wynosiło 18,3 miesiąca w zmodyfikowanej populacji per protocol (mPP) w ramieniu Optune Pax vs 15,1 miesiąca w ramieniu tylko gem/nab-pac. Populacja mPP to pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 28 dni leczenia jedną z ocenianych terapii w badaniu fazy III.

Perspektywy branżowe

Zgodnie z raportem Towards Healthcare rynek raka trzustki szacowany jest na wzrost z 3,01 mld USD do 9,57 mld USD w latach 2025-2034, przy CAGR na poziomie 13,7%. Wzrost napędzają rosnąca liczba zachorowań na raka trzustki, intensyfikacja badań i rozwoju oraz postęp technologiczny.

Zatwierdzenie przez FDA Optune Pax może zwiększyć perspektywy NVCR, biorąc pod uwagę ograniczone opcje leczenia i rosnącą liczbę przypadków raka trzustki.

Ostatnie znaczące wydarzenia

W zeszłym miesiącu Novocure opublikowała wstępne wyniki za czwarty kwartał i cały rok 2025. Firma odnotowała wstępne przychody netto w wysokości 174,4 mln USD, co oznacza wzrost o 8% rok do roku. Wynik za cały rok wyniósł 655 mln USD.

Ranking Zacks & akcje warte uwagi

Novocure obecnie posiada ocenę Zacks Rank #4 (Sell).

Niektóre lepiej oceniane akcje z szeroko pojętej branży medycznej to Veracyte VCYT, AtriCure ATRC oraz ADMA Biologics ADMA.

Veracyte, obecnie z oceną Zacks Rank #1 (Strong Buy), wykazała w III kwartale 2025 skorygowany zysk na akcję (EPS) na poziomie 51 centów, co przewyższyło konsensus Zacks o 59,4%. Przychody na poziomie 131,8 mln USD były wyższe od konsensusu Zacks o 5,5%.

Zyski VCYT są szacowane na spadek o 3% w 2026 roku, w porównaniu do wzrostu branży o 16,8%. Firma pobiła prognozy zysków w każdym z ostatnich czterech kwartałów, średnia niespodzianka wyniosła 45,1%.

AtriCure, obecnie z Zacks Rank #2 (Buy), odnotowała w III kwartale 2025 skorygowaną stratę na akcję w wysokości 1 centa, co było lepsze od konsensusu Zacks o 90,9%. Przychody na poziomie 134,3 mln USD przewyższyły konsensus Zacks o 2,1%.

ATRC ma prognozowaną stopę wzrostu zysku na poziomie 109,1% na 2026 rok wobec 15,8% wzrostu w branży. Firma pobiła prognozy zysków w każdym z ostatnich czterech kwartałów, średnia niespodzianka wyniosła 67,06%.

ADMA Biologics, obecnie z Zacks Rank 2, odnotowała w III kwartale 2025 skorygowany EPS na poziomie 16 centów, zgodnie z konsensusem Zacks. Przychody w wysokości 134 mln USD były wyższe od konsensusu Zacks o 3,2%.

ADMA ma prognozowaną stopę wzrostu zysku na poziomie 49,1% na 2026 rok wobec wzrostu branży o 13,2%. Wyniki firmy przewyższyły prognozy w jednym z ostatnich czterech kwartałów, w dwóch były niższe, a w jednym zgodne, dając średnią negatywną niespodziankę na poziomie 3,01%.