Bitwa o GLP-1: producent Wegovy konfrontuje się z firmami produkującymi imitacje leków na odchudzanie

Dostawcy telemedycyny oferują przystępne cenowo alternatywy dla popularnych leków na odchudzanie

Wielu mieszkańców Stanów Zjednoczonych poszukujących znanych terapii odchudzających, takich jak Wegovy i Zepbound, zwraca się do platform telemedycznych, takich jak Hims & Hers, które oferują tańsze, sporządzane na zamówienie wersje tych leków.

Początkowo te leki sporządzane na zamówienie miały być szeroko dostępne jedynie podczas niedoborów leków markowych. Jednak nawet po tym, jak Food and Drug Administration ogłosiła zakończenie niedoborów w 2025 roku, firmy telemedyczne nadal dostarczają sporządzane na zamówienie leki przeciw otyłości, często dostosowując dawki i oferując je w cenach niższych niż u oryginalnych producentów.

Novo Nordisk, producent Wegovy, niedawno złożył pozew przeciwko Hims & Hers. Firma telemedyczna odpowiedziała, określając ten krok jako bezpośredni atak na Amerykanów uzależnionych od sporządzanych na zamówienie terapii odchudzających.

Zgodnie z danymi organizacji zajmującej się polityką zdrowotną KFF, około jeden na ośmiu Amerykanów korzysta z leków GLP-1 w celu kontroli wagi, leczenia cukrzycy lub powiązanych problemów zdrowotnych. Wielu z tych osób napotyka bariery finansowe, ponieważ ich ubezpieczenie nie obejmuje tych leków.

Zarówno Novo Nordisk, jak i Eli Lilly obniżyły ceny dla osób płacących z własnej kieszeni z powodu braku ubezpieczenia. Konsumenci mogą kupić Wegovy lub Zepbound bezpośrednio od firm farmaceutycznych, za pośrednictwem usług telemedycznych lub u detalistów takich jak Costco, Sam’s Club oraz na stronie TrumpRx skierowanej bezpośrednio do konsumentów.

Wraz z działaniami prawnymi Novo Nordisk oraz wzmożoną kontrolą ze strony federalnych regulatorów, pojawiły się pytania, czy firmy telemedyczne ograniczą sprzedaż sporządzanych na zamówienie, tańszych wersji popularnych leków odchudzających, takich jak Wegovy i Zepbound.

John Kuckelman, radca prawny Novo Nordisk, skomentował: „Oczekujemy, że wszystkie apteki zajmujące się sporządzaniem leków na szeroką skalę zwrócą uwagę na ten pozew i rozważą możliwe konsekwencje swoich dalszych praktyk.”

Zrozumienie działań prawnych Novo Nordisk

9 lutego Novo Nordisk wszczął postępowanie sądowe przeciwko Hims & Hers, oskarżając dostawcę telemedycyny o naruszenie patentu poprzez sprzedaż alternatywnych wersji Wegovy.

Pozew ten nastąpił krótko po tym, jak Hims & Hers ogłosił wprowadzenie na rynek sporządzanej na zamówienie tabletki Wegovy w cenie promocyjnej 49 dolarów miesięcznie. Wkrótce po ostrzeżeniu ze strony FDA o możliwych działaniach egzekucyjnych, Hims & Hers wycofał swoje plany.

Przedstawiciele Novo Nordisk stwierdzili, że decyzja Hims & Hers o wprowadzeniu tabletki Wegovy była punktem zwrotnym, podkreślając, że nigdy nie brakowało wersji doustnej, a więc nie było uzasadnienia dla sporządzania alternatywy.

Kuckelman powiedział: „Nie ma uzasadnienia opartego na niedoborze. To nie tylko naruszenie naszych patentów, które traktujemy bardzo poważnie, ale także podważa cały proces zatwierdzania leków w USA.”

Odpowiedź Hims & Hers na kontrowersje

Chociaż Hims & Hers odmówił udzielenia wywiadu, firma oświadczyła, że skuteczne leczenie otyłości wymaga indywidualnego podejścia. Nadal oferują wstrzykiwane leki GLP-1.

Firma informuje, że posiada około 2,5 miliona subskrybentów swoich usług zdrowotnych, a użytkownicy GLP-1 stanowią niewielką część jej bazy klientów.

„Ograniczenia w dostępie, wysokie koszty i podejście uniwersalne nie są konieczne dla wysokiej jakości opieki zdrowotnej” – stwierdziła firma Hims & Hers. „Nasz model skoncentrowany na kliencie usuwa bariery obecne w tradycyjnej opiece zdrowotnej, umożliwiając konsumentom przejęcie kontroli nad swoim zdrowiem.”

Wegovy: jedyny doustny GLP-1 zatwierdzony przez FDA do odchudzania

Obecnie Novo Nordisk jest jedyną firmą posiadającą zgodę FDA na doustny lek GLP-1 wspomagający odchudzanie, co daje jej wyłączne prawo do promowania tabletki osobom preferującym ją zamiast zastrzyków.

Howie Forman, dyrektor programu MD/MBA na Yale, zauważył: „Doustny Wegovy to znacząca szansa sprzedażowa dla Novo Nordisk. Wiele osób woli tabletki od zastrzyków.”

Podczas ostatniej telekonferencji wynikowej, kierownictwo Novo Nordisk podkreśliło szybkie przyjęcie doustnego leku, z ponad 50 000 realizowanych recept tygodniowo i większością wczesnych użytkowników płacących gotówką.

Cena początkowa tabletki Wegovy to 149 dolarów, czyli około 200 dolarów mniej niż wersja wstrzykiwana.

Ta wyłączność może wkrótce się skończyć, gdyż doustny lek odchudzający Eli Lilly, orforglipron, może uzyskać zgodę FDA już w kwietniu.

Forman zauważył, że rosnąca konkurencja już obniża ceny. Chociaż ceny katalogowe leków odchudzających Novo i Lilly przekraczają 1000 dolarów, większość pacjentów posiadających ubezpieczenie płaci znacznie mniej dzięki dopłatom lub innym kosztom własnym.

Ankieta przeprowadzona przez Mercer wykazała, że w 2025 roku 49% dużych pracodawców pokrywało koszty leków GLP-1, w porównaniu do 41% w 2023 roku.

Zarówno Novo, jak i Lilly obniżyły również ceny dla osób płacących gotówką. Lilly oferuje obecnie miesięczny zapas Zepbound 2,5 mg w fiolkach za 299 dolarów, zamiast 349, a fiolki 5 mg za 399 dolarów.

Novo Nordisk obniżył koszt wstrzykiwanego Wegovy i większości dawek Ozempic do 349 dolarów miesięcznie dla klientów kupujących bezpośrednio lub przez partnerów, zamiast 499 dolarów.

„Rzeczywisty koszt własny tych leków znacząco spadł w ciągu ostatniego roku” – powiedział Forman. „Spodziewamy się kontynuacji tego trendu.”

Regulacyjna kontrola nad lekami sporządzanymi na zamówienie

Po ujawnieniu przez Hims & Hers planów wprowadzenia sporządzanej na zamówienie tabletki Wegovy, FDA ogłosiła, że podejmie zdecydowane działania wobec firm masowo sprzedających sporządzane leki GLP-1.

FDA stwierdziła: „Te działania mają na celu ochronę konsumentów przed lekami, których jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność nie mogą być potwierdzone.”

6 lutego radca prawny Health and Human Services Mike Stuart poinformował, że Hims & Hers został skierowany do Departamentu Sprawiedliwości w celu zbadania możliwych naruszeń federalnego prawa dotyczącego leków.

Novo Nordisk poinformował, że w jego własnych testach wykryto zanieczyszczenia w składnikach sporządzanego na zamówienie wstrzykiwanego Wegovy sięgające nawet 86%, a w tabletkach do 75%.

Firma podkreśliła, że nawet niewielkie ilości zanieczyszczeń mogą obniżyć bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Przedstawiciele Novo zestawili rygorystyczne standardy wymagane dla leków zatwierdzonych przez FDA, takich jak Wegovy i Ozempic, z mniej surowymi wymogami wobec telemedycyny i aptek sporządzających leki, które nie muszą przeprowadzać szeroko zakrojonych badań klinicznych.

Kuckelman stwierdził: „Inwestujemy dziesięciolecia w badania i testy, aby zapewnić, że nasze leki są bezpieczne i skuteczne zarówno w użyciu, jak i w produkcji.”

Hims & Hers bronił swoich praktyk, twierdząc, że wszystkie składniki sporządzane na zamówienie pochodzą z placówek zarejestrowanych przez FDA i są testowane pod kątem zanieczyszczeń.

„Współpracujemy wyłącznie z licencjonowanymi aptekami, które utrzymują rygorystyczne standardy jakości” – powiedziała firma.

Punkty widzenia dostawców opieki zdrowotnej

Inne firmy z branży odchudzania argumentują, że apteki sporządzające leki na zamówienie odgrywają kluczową rolę dla pacjentów wymagających dostosowanych leków.

Dr Michael Snyder, specjalista ds. otyłości w FuturHealth, wyjaśnił, że apteki sporządzające leki mogą dostosować leczenie dla osób, które nie tolerują standardowych dawek, podając przykład niestandardowych recept na statyny przy nadciśnieniu.

Jednak Snyder zauważył, że gwałtowny wzrost popytu na leki odchudzające stworzył wyjątkową sytuację. „W przypadku tych leków GLP-1, panuje tu trochę Dziki Zachód” – powiedział.

Snyder podkreślił, że leczenie otyłości wymaga więcej niż tylko leków. Ostrzegł, że wiele firm wydaje recepty na leki odchudzające bez wystarczającego nadzoru medycznego.

Dodał, że niektórzy pacjenci mogą nie spożywać wystarczającej ilości wartościowego jedzenia podczas stosowania tych leków, podczas gdy inni mogą doświadczać skutków ubocznych, które można by złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

„Moją rolą jest prowadzenie pacjentów do trwałej, zdrowej utraty wagi” – powiedział Snyder. „Szybka utrata wagi jest możliwa, ale osiągnięcie jej w bezpieczny sposób wymaga starannego zarządzania.”