Нейроиммунная линия Novartis (NVS.US) переживает смешанные эмоции: смерть пациента привела к приостановке клинических испытаний CAR-T, но поздние испытания перорального препарата для MS завершились успешно.

Golden Ten Data сообщает, что Novartis (NVS.US) столкнулась с "двойственным положением" в сфере неврологии и аутоиммунитета: компания срочно остановила восемь клинических испытаний CAR-T терапии из-за смерти трех пациентов; однако их пероральный препарат remibrutinib для лечения рассеянного склероза (MS) показал положительные результаты на поздних стадиях клинических исследований.

Экстренная приостановка испытаний CAR-T

Novartis в конце августа приостановила восемь клинических испытаний экспериментальных терапии для аутоиммунных и неврологических заболеваний после смерти трех пациентов. Данная экспериментальная терапия называется химерной антигенной рецепторной Т-клеточной иммунной терапией (CAR-T). CAR-T терапия модифицирует иммунные клетки пациента, чтобы они распознавали специфические цели и уничтожали раковые клетки.

Пресс-секретарь швейцарской фармацевтической компании сообщил, что после того, как стало известно о смерти трех пациентов из-за тяжелой иммунной реакции, компания временно прекратила соответствующие исследования. На данный момент неизвестно, когда именно произошли эти случаи смерти.

Представитель Novartis заявил, что компания проводит "полный анализ обнаруженных случаев безопасности" и описал этот смертельный иммунный ответ как известный риск безопасности CAR-T терапии. Novartis также сообщила, что сотрудничает с независимыми комитетами по безопасности, контролирующими приостановленные исследования, и делится известной информацией с регулирующими органами.

По данным источников, Bristol-Myers Squibb (BMY.US) в целях предосторожности также приостановила аналогичные испытания CAR-T терапии для аутоиммунных заболеваний.

Прорыв в пероральном средстве для MS

Тем временем Novartis сообщила о позитивных результатах на другом фронте. Экспериментальный пероральный препарат для лечения рассеянного склероза успешно прошел две поздние стадии клинических испытаний и может стать новым типом пероральной терапии для этого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы.

Novartis во вторник сообщила, что испытания показали: пациенты, получавшие ремибрутиниб (remibrutinib), имели более низкий показатель рецидивов и количество поражений в мозге по сравнению с пациентами, получавшими терифлунамид (teriflunomide), при этом не выявлены проблемы с безопасностью для печени.

Этот препарат может предложить Novartis новый пероральный вариант лечения рассеянного склероза и стать преемником их успешной линейки продуктов Kesimpta. Результаты также укрепляют рыночные перспективы ингибиторов BTK, которые предназначены для подавления вредных иммунных реакций при заболевании. Ранее аналогичные препараты Sanofi и Merck не смогли показать преимущество по показателю рецидивов по сравнению с терифлунамидом на поздних стадиях испытаний. Новый препарат также может усилить конкуренцию с Roche.

Novartis планирует подать заявку на маркетинговое разрешение remibrutinib для лечения рассеянного склероза на глобальном уровне; подробные результаты будут представлены позже в этом году на медицинской конференции в Торонто. В настоящее время препарат уже одобрен для лечения хронической спонтанной крапивницы в США и Европе — кожного заболевания, характеризующегося рецидивирующими волдырями.