赛诺菲(SNY.US)BTK抑制剂在国内获批上市

智通财经APP获悉，9月3日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，赛诺菲(SNY.US)BTK抑制剂利扎布替尼片获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。

利扎布替尼片(Rilzabrutinib) 是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂。2020 年 9 月，赛诺菲以 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 公司，囊获后者的两款 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib 和 Tolebrutinib。2025 年 8 月，Rilzabrutinib 获 FDA 批准上市，成为首款获批 ITP 的 BTK 抑制剂。

FDA 的批准是基于关键性 III 期临床研究 LUNA 3 的积极结果。这是一项 III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Rilzabrutinib 对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性 ITP 成年和青少年患者的疗效和安全性。

除 ITP 适应症以外，赛诺菲也在探索 Rilzabrutinib 在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4 相关性疾病、特应性皮炎等。

Insight数据库显示，全球首款 BTK 抑制剂伊布替尼于2013年11月获批上市，从获批至今十余年的时间内，另有 9 款 BTK 抑制剂先后获批，但适应症主要聚焦在肿瘤领域。随着2025年赛诺菲 Rilzabrutinib，以及诺华瑞米布替尼获批自免适应症，BTK 抑制剂的商业天花板也将被进一步拓宽。