Hims 在 FDA 批評後放棄提供複合 GLP-1 膠囊的意向

Hims & Hers 因監管審查撤回複方減重藥丸計劃

Hims & Hers 已決定停止推出 Novo Nordisk 減重藥物複方版本的計劃，此前該舉措遭到美國當局批評，並面臨聯邦調查的可能性。

Hims 強調其持續致力於為數百萬美國人提供可負擔、安全且個人化的醫療保健。

這一突然的逆轉，至少暫時終止了 Hims 最近試圖推出 Novo “Wegovy” 藥丸仿制版的努力。該公司於上週四的公告迅速遭遇 Novo Nordisk 的法律威脅以及美國食品藥品監督管理局（FDA）的及時干預。

背景：複方藥局與 GLP-1 藥物

Hims 是多家複方藥局之一，這些藥局利用監管漏洞來滿足基於 GLP-1 的減重療法日益增長的需求。這些藥局在供應有限期間開始生產價格更低、非官方的 Novo 注射型 Wegovy 及 Eli Lilly Zepbound 的仿制版本。儘管面臨訴訟和 FDA 警告，許多複方製藥商仍持續此類做法，經常通過對療程進行客製化來主張其符合聯邦法規。

上週，Hims 更進一步，宣布計劃銷售 Wegovy 的複方口服版本，該藥於去年十二月獲得 FDA 批准，成為首個針對肥胖症的此類藥丸。初期處方數據顯示，該藥已被迅速採用，這對於面臨複方製藥商競爭、定價挑戰及 Eli Lilly 競品威脅的 Novo 來說至關重要。

法律與監管回應

Hims 企圖通過提供價格更低的替代品來搶佔 Novo 的市場，聲稱其口服 semaglutide（Wegovy 的活性成分）採用獨特配方和傳遞系統以增強吸收。然而，一些金融分析師對這些說法提出質疑，指出 Novo 的藥丸依賴專門技術來有效遞送這種複雜的胜肽藥物。

Novo Nordisk 迅速作出回應，威脅採取法律行動，並指控 Hims “非法大規模複方製藥及誤導性行銷”。聯邦監管機構隨即介入。上週四，FDA 專員 Martin Makary 警告稱，將立即對推廣未經授權的仿製藥企業採取執法行動。

次日，FDA 宣布計劃打擊複方製藥商利用活性藥物成分，將未經批准的 GLP-1 藥物作為 FDA 批准療法替代品進行銷售的行為。美國衛生與公共服務部隨後將 Hims 轉介至司法部，啟動對其違反聯邦藥品法規行為的潛在調查。