INCY recibe autorización de la Comisión Europea para ampliar la indicación del fármaco oncológico Zynyz

Zynyz de Incyte recibe una aprobación ampliada en Europa

Incyte anunció que la Comisión Europea ha ampliado los usos aprobados para su terapia oncológica Zynyz (retifanlimab), marcando su segunda indicación en la región.

Esta nueva aprobación permite que Zynyz, cuando se utiliza junto con quimioterapia, sea un tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) metastásico o localmente recurrente no operable dentro de la Unión Europea.

Zynyz funciona como un inhibidor de punto de control inmunitario PD-1, que ayuda al sistema inmune a detectar y combatir mejor las células cancerígenas.

Este hito regulatorio es significativo ya que introduce la primera terapia sistémica en Europa para pacientes con SCAC avanzado recién diagnosticados, fortaleciendo aún más el portafolio oncológico de Incyte.

En el último año, las acciones de Incyte subieron un 34.4%, superando el crecimiento promedio de la industria del 12.5%.

Fuente de la imagen: Zacks Investment Research

Detalles detrás de la aprobación de la Comisión Europea

La decisión de la Comisión Europea fue respaldada por datos del estudio de fase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), que comparó Zynyz más quimioterapia basada en platino (carboplatino y paclitaxel) versus placebo más quimioterapia en adultos con SCAC metastásico o recurrente localmente no operable que no habían recibido quimioterapia sistémica previamente.

Los resultados del estudio mostraron que Zynyz redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37%. Los pacientes que recibieron Zynyz experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 9,3 meses, comparado con 7,4 meses en quienes recibieron placebo.

También se observaron beneficios adicionales en medidas secundarias, como las tasas de supervivencia global.

El perfil de seguridad de la combinación Zynyz-quimioterapia fue consistente con lo que se observa típicamente para inhibidores de PD-1 utilizados junto a quimioterapia.

Esta aprobación sigue a una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2026.

Zynyz ya está autorizado en Estados Unidos y Japón como tratamiento de primera línea para adultos con SCAC recurrente localmente no operable o metastásico. En EE.UU., también está aprobado como agente único para pacientes cuya enfermedad ha progresado o que no pueden tolerar la quimioterapia basada en platino.

Además, Zynyz está aprobado como monoterapia para adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico o recurrente localmente avanzado en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Suiza.

Incyte comercializa Zynyz en EE.UU. y, desde 2017, posee los derechos globales del retifanlimab a través de una alianza exclusiva con MacroGenics.

El programa clínico POD1UM para retifanlimab incluye varios estudios en curso, como POD1UM-303 y POD1UM-202, enfocados en diferentes tumores sólidos.

Crecimiento y pipeline del portafolio de Incyte

Incyte continúa enfocándose en expandir su línea de productos y diversificar sus fuentes de ingresos mediante el desarrollo de nuevas terapias.

Actualmente, Jakafi sigue siendo el producto principal de la compañía, representando la mayor parte de sus ingresos.

Jakafi, un inhibidor de JAK1/JAK2, está aprobado para varias indicaciones, incluyendo policitemia vera en adultos que no responden o no toleran la hidroxiurea, mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, y enfermedad injerto contra huésped tanto aguda como crónica en pacientes de 12 años o más.

Las ventas de Jakafi siguen siendo sólidas en todos sus usos aprobados, y se espera que el producto mantenga su buen desempeño.

Incyte distribuye Jakafi en EE.UU., mientras que Novartis lo comercializa como Jakavi fuera del país. Incyte recibe regalías de Novartis por estas ventas internacionales.

El crecimiento de los ingresos de la empresa también se ve impulsado por la adopción exitosa de medicamentos más recientes como Pemazyre, Monjuvi y Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), aprobado para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, es desarrollado y comercializado globalmente por Novartis, e Incyte recibe regalías por sus ventas.

El pipeline de investigación de Incyte está avanzando rápidamente, con planes de tener 14 estudios clínicos clave en marcha para fin de año.

Ranking de acciones y empresas destacadas

Actualmente, Incyte tiene una calificación Zacks Rank #3 (Mantener).

Otras compañías destacadas en el sector farmacéutico y biotecnológico incluyen Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) y ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals tiene una calificación Zacks Rank #1 (Fuerte Compra), mientras que ANI Pharmaceuticals posee Zacks Rank #2 (Compra).

• En los últimos dos meses, la proyección de ganancias por acción de Catalyst Pharmaceuticals para 2026 aumentó de $2.53 a $2.82, y para 2027 de $2.85 a $3.20. Las acciones de la empresa se apreciaron un 17% en el último año.
• Catalyst Pharmaceuticals ha superado las expectativas de ganancias en cada uno de los últimos cuatro trimestres, con una sorpresa positiva promedio de 35,19%.
• Las ganancias estimadas por acción de ANI Pharmaceuticals para 2026 crecieron de $8.20 a $9.00, y para 2027 de $9.25 a $10.10 en los últimos 60 días. Sus acciones subieron un 25,9% en el último año.
• ANI Pharmaceuticals también superó las previsiones de ganancias en cada uno de los últimos cuatro trimestres, con una sorpresa promedio de 22,21%.

Acciones con alto potencial de crecimiento

Los expertos de Zacks han identificado cinco acciones con potencial para duplicar su valor en el próximo año. Si bien no todas las recomendaciones logran tales retornos, selecciones anteriores obtuvieron rentabilidades del 112%, 171%, 209%, e incluso 232%.

Muchas de estas prometedoras acciones no son ampliamente seguidas en Wall Street, lo que ofrece una oportunidad única para los primeros inversores.

Recursos adicionales