La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accepte la nouvelle demande de mise sur le marché (NDA) de Teva pour la suspension injectable à libération prolongée d'Olanzapine (TEV-749) pour le traitement mensuel de la schizophrénie chez l'adulte

• La suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine (LAI) (TEV-'749) a le potentiel d’offrir l’efficacité de l’olanzapine dans une formulation sous-cutanée mensuelle
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• Si elle est approuvée, TEV-'749 pourrait contribuer à répondre à un besoin important non satisfait dans les options de traitement disponibles pour la schizophrénie en répondant à l’absence de formulations d’olanzapine à longue durée d’action viables
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• Teva s’engage à faire progresser cette option thérapeutique innovante et à renforcer davantage sa franchise différenciée de LAI ainsi que son leadership scientifique dans les pathologies neurologiques complexes, tout en poursuivant sa stratégie Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, N.J. et TEL AVIV, Israël et PARIS, 20 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et Medincell (Euronext : MEDCL), ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine (TEV-'749) pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. TEV-'749 est conçu pour améliorer l’adhésion au traitement dans la vie réelle et aider les patients à maintenir une stabilité à long terme, dans le but de combler un écart thérapeutique critique pour les personnes vivant avec une schizophrénie.

À l’heure actuelle, il n’existe aucune formulation d’olanzapine à longue durée d’action sans exigence de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) imposée par la FDA, ce qui nécessite une administration dans un établissement de santé certifié et impose une surveillance post-injection de 3 heures. Dans l’essai clinique de phase 3 SOLARIS, TEV-'749 administré sous la forme d’une injection sous-cutanée mensuelle a démontré un profil d’efficacité et de sécurité cohérent avec les formulations d’olanzapine actuellement disponibles et n’a montré aucune nécessité de surveillance post-injection.

« L’adhésion au traitement demeure un défi majeur et un besoin non satisfait pour les personnes atteintes de schizophrénie, y compris de nombreux patients qui dépendent de formes orales d’olanzapine. TEV-'749, notre LAI d’olanzapine administré par voie sous-cutanée, a le potentiel d’apporter de la stabilité en offrant l’efficacité et la sécurité éprouvées de l’olanzapine sous la forme d’un traitement mensuel », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif, R&D Mondial et directeur médical chez Teva. « Trop longtemps, l’absence d’une formulation d’olanzapine à longue durée d’action viable a limité les options disponibles pour ces personnes, et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pour l’examen de cette NDA pour TEV-'749 afin de contribuer à combler cette lacune dans la prise en charge. »

« L’olanzapine quotidienne est l’un des antipsychotiques les plus prescrits aux personnes vivant avec la schizophrénie, et cette formulation à longue durée d’action pourrait mieux s’intégrer dans leur vie », a déclaré Christophe Douat, PDG de Medincell. « À mesure que l’expérience avec les injectables à longue durée d’action continue de croître, ils sont de plus en plus reconnus comme une option thérapeutique importante dans les pathologies psychiatriques graves. Le potentiel d’une option pratique à longue durée d’action est significatif. »

La NDA pour TEV-'749 est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 SOLARIS, y compris les résultats à la semaine 56 étudiant son efficacité, sa sécurité et sa tolérabilité chez des participants âgés de 18 à 64 ans vivant avec une schizophrénie.

Les résultats ont démontré un profil d’efficacité et de sécurité cohérent avec les formulations d’olanzapine actuellement disponibles.

TEV-'749 est une LAI sous-cutanée expérimentale à administration mensuelle de l’antipsychotique atypique de deuxième génération olanzapine. Il n’est approuvé par aucune autorité réglementaire pour quelque utilisation que ce soit à ce jour.

TEV-'749 utilise la technologie SteadyTeq™, un copolymère propriétaire de Medincell qui assure une libération contrôlée, stable et prolongée de l’olanzapine.

À propos de l’étude SOLARIS sur l’injection sous-cutanée d’olanzapine à libération prolongée
SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée pour administration sous-cutanée chez des patients (âgés de 18 à 64 ans) atteints de schizophrénie.

Pendant la première période de l’étude (8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine LAI (TEV-'749) (faible, moyenne ou forte dose) ou un placebo selon un ratio 1:1:1:1. Pour la deuxième période (48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis de manière égale dans l’un des trois groupes de traitement olanzapine LAI (TEV-'749). Les visites de fin de traitement et de suivi ont eu lieu 4 et 8 semaines après l’administration de la dernière dose de traitement, respectivement. L’objectif principal de l’étude de phase 3 SOLARIS était d’évaluer l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-'749) chez les patients adultes atteints de schizophrénie. Un objectif secondaire clé était d’évaluer plus en détail l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-'749) selon des paramètres supplémentaires chez les patients adultes atteints de schizophrénie. Un objectif secondaire de la deuxième période de l’étude était d’évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’olanzapine LAI (TEV-'749) chez les patients adultes atteints de schizophrénie.

À propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit.

Les patients présentent une gamme de symptômes, qui peuvent inclure des délires, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisé et une capacité cognitive altérée. Environ 1 % de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette pathologie. Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout âge, l’âge moyen d’apparition a tendance à se situer à la fin de l’adolescence ou au début de la vingtaine chez les hommes, et à la fin de la vingtaine ou au début de la trentaine chez les femmes. L’évolution à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de rémission partielle ou complète, interrompus par des rechutes qui surviennent souvent dans un contexte d’urgence psychiatrique et nécessitent une hospitalisation. Environ 80 % des patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement, et chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de modifications de la morphologie cérébrale. Les patients sont souvent inconscients de leur maladie et de ses conséquences, ce qui contribue à la non-adhésion au traitement, aux taux élevés d’abandon et finalement à des coûts de santé directs et indirects significatifs dus aux rechutes et hospitalisations ultérieures.

À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) se transforme en une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, fondée sur une activité mondiale de génériques de premier ordre. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva pour l’amélioration de la santé ne s’est jamais démenti. De l’innovation dans les neurosciences et l’immunologie à la fourniture de médicaments génériques complexes, de biosimilaires et de marques pharmaceutiques à l’échelle mondiale, Teva s’engage à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et à l’avenir. Chez Teva, nous sommes tous engagés pour une meilleure santé. Pour en savoir plus, visitez

Note de prudence concernant les déclarations prospectives

1. Données internes. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. . Consulté en février 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

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À propos de Medincell

Medincell est une société biopharmaceutique de licence en phase clinique et commerciale développant des médicaments injectables à longue durée d’action dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir l’observance des prescriptions médicales, à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des médicaments et à réduire leur empreinte environnementale. Ils associent des principes actifs pharmaceutiques à notre technologie propriétaire BEPO®, qui contrôle la diffusion d’un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir d’une injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023 et est désormais distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO® est licenciée à Teva sous le nom SteadyTeq™). Nous collaborons avec des sociétés pharmaceutiques et des fondations de premier plan pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options thérapeutiques. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.