Telix apresenta pedido de autorização de comercialização europeia para TLX101-Px para imagem de câncer cerebral

MELBOURNE, Austrália e INDIANÁPOLIS, 18 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) anunciou hoje que submeteu um pedido de autorização de comercialização (MAA) na Europa para o TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetil)-L-tirosina, F-FET), seu candidato para imagem de glioma (câncer cerebral).

A Telix tem preparado simultaneamente os pacotes regulatórios europeus e dos EUA para o TLX101-Px, antecipando a submissão europeia para cumprir uma data de entrega acordada, enquanto alinha aspectos do pacote da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para apoiar a aplicação adicional. A submissão abrange os principais mercados europeus

. A Telix busca expandir o acesso dos pacientes à imagem cerebral avançada por meio de um rótulo clínico amplo, refletindo as diretrizes atuais de prática clínica . A submissão do Pedido de Novo Medicamento (NDA) nos EUA será realizada em seguida.

Na Europa, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) de glioma com

F-FET (FET-PET) é atualmente realizada sob supervisão médica por meio de produção hospitalar em um número limitado de locais. No entanto, atualmente não há nenhum produto comercial geralmente disponível na Europa que garanta qualidade consistente e acesso para imagens de glioma, uma necessidade aguda e imediata . A Telix pretende expandir o acesso dos pacientes a imagens avançadas que possam distinguir glioma progressivo ou recorrente de alterações relacionadas ao tratamento, tanto em adultos quanto em crianças, com potencial para indicações adicionais no futuro. O TLX101-Px também está sendo desenvolvido como uma ferramenta de seleção de pacientes e avaliação de resposta para o candidato a terapia de glioblastoma da Telix, o TLX101-Tx (iodofalan I), que recebeu a designação de medicamento órfão na Europa e nos EUA e é objeto do ensaio de Fase 3 IPAX-BrIGHT em pacientes com glioblastoma recorrente, lançado em vários países europeus .

Philipp Lohmann, Líder de Grupo em Neuroimagem Translacional Digital no centro de pesquisas Forschungszentrum Jülich, na Alemanha, comentou: “A imagem FET-PET já é utilizada na prática clínica na Europa para avaliação de gliomas e desempenha papel crítico na tomada de decisões terapêuticas. Isso se aplica especialmente no contexto pós-terapia, onde a ressonância magnética convencional

isoladamente pode ser limitada em sua capacidade de diferenciar a progressão tumoral de alterações relacionadas ao tratamento. Ter acesso amplo ao TLX101-Px tem o potencial de fornecer aos clínicos maior entendimento biológico, apoiando um manejo mais seguro e oportuno dos pacientes com tumores cerebrais.”

Kevin Richardson, Diretor Executivo da Telix Precision Medicine, acrescentou: “Vemos uma oportunidade convincente na Europa para ampliar o acesso a radiofármacos direcionados autorizados para imagem e terapia de câncer cerebral, e, como tal, esta submissão é um marco importante para a Telix. O valor estratégico desta submissão é particularmente relevante para estabelecer a imagem de glioma em larga escala como parte do nosso correspondente programa de desenvolvimento terapêutico. Pudemos utilizar aspectos do nosso pacote da FDA para acelerar a submissão europeia, que foi realizada de acordo com uma data pré-definida acordada com o órgão regulador, com a nova submissão nos EUA a ser realizada em seguida.”

Sobre glioma na Europa

Na Europa, aproximadamente 67.500 tumores cerebrais e do sistema nervoso central são diagnosticados a cada ano

, com os gliomas representando cerca de 30% destes, e até 80% de todos os tumores cerebrais malignos . Há uma necessidade crítica não atendida de melhorar o diagnóstico e o manejo dos gliomas, que são os tumores cerebrais primários mais comuns do sistema nervoso central, especialmente no contexto pós-tratamento . As técnicas convencionais de imagem por ressonância magnética apresentam várias limitações, incluindo falta de especificidade biológica, dependência da ruptura da barreira hematoencefálica e incapacidade inerente de diferenciar entre progressão tumoral ou causas relacionadas ao tratamento. Isso pode resultar em resultados inconclusivos e atrasar decisões terapêuticas sensíveis ao tempo . Com baixas taxas de sobrevida e a necessidade de decisões rápidas, a imagem de precisão é fundamental . Sujeito à aprovação regulatória, o TLX101-Px tem o potencial de atender a essa necessidade, permitindo que pacientes na Europa recebam maior clareza em seu diagnóstico e tomada de decisão terapêutica.

Sobre o TLX101-Px

O TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroetil)-L-tirosina) é o candidato PET da Telix para caracterização de glioma. O TLX101-Px tem como alvo proteínas transportadoras de membrana conhecidas como transportadores de aminoácidos do tipo L 1 e 2 (LAT1 e LAT2). Isso permite que o TLX101-Px seja potencialmente utilizado como agente diagnóstico complementar ao TLX101-Tx (iodofalan I), terapia experimental da Telix direcionada ao LAT1 para glioblastoma (GBM), atualmente em investigação nos estudos IPAX-2 e IPAX-BrIGHT da Telix. O TLX101-Px e o TLX101-Tx ainda não receberam autorização de comercialização em nenhuma jurisdição. Nos mercados europeus relevantes, o nome comercial proposto para o TLX101-Px é “Pixlumi®”. O nome comercial e o lançamento comercial estão sujeitos à aprovação regulatória final.

Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited

A Telix é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos terapêuticos e diagnósticos e tecnologias médicas associadas. A Telix tem sede em Melbourne, Austrália, com operações internacionais nos Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão. A Telix está desenvolvendo um portfólio de produtos em estágio clínico e comercial que visa atender necessidades médicas significativas não atendidas em oncologia e doenças raras. A Telix está listada na Bolsa de Valores da Austrália (ASX: TLX) e no Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Relações com Investidores da Telix (Global)

Sra. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
Email: [email protected]

Este anúncio foi autorizado para divulgação pelo Comitê de Divulgação da Telix Pharmaceuticals Limited em nome do Conselho de Administração.

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