Lyell Immunopharma công bố bắt đầu việc điều trị cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đầu tiên so sánh trực tiếp CAR T-Cell ở bệnh lymphoma tế bào B lớn tiến triển
- PiNACLE – H2H sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) so với các liệu pháp tế bào CAR T CD19 đã được phê duyệt do nhà nghiên cứu lựa chọn ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển đang điều trị ở giai đoạn thứ hai
- Thử nghiệm then chốt đơn nhánh, PiNACLE, đánh giá ronde-cel ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn vẫn đang diễn ra, dự kiến sẽ nộp hồ sơ BLA vào năm 2027
- Quá trình kích hoạt địa điểm cho cả hai thử nghiệm PiNACLE – H2H và PiNACLE đang được tiến hành tại Hoa Kỳ, Canada và Úc
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., ngày 12 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), một công ty giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi các liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân ung thư, hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được điều trị trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 PiNACLE – H2H, đánh giá rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) so với lisocabtagene maraleucel (liso-cel) hoặc axicabtagene ciloleucel (axi-cel) trong điều trị bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (R/R LBCL) đang điều trị ở giai đoạn thứ hai (2L).
“Ronde-cel là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 đã cho thấy dữ liệu lâm sàng ấn tượng ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển,” bác sĩ Krish Patel, Giám đốc Nghiên cứu Lympho tại Viện Nghiên cứu Sarah Cannon (SCRI) cho biết. “Một trong những địa điểm SCRI CAR T-cell của chúng tôi là nơi đầu tiên tham gia thử nghiệm quan trọng này nhằm cung cấp cho các bác sĩ dữ liệu cần thiết để đưa ra quyết định điều trị tốt nhất cho bệnh nhân. Hơn nữa, thử nghiệm này đánh dấu một cột mốc trong lĩnh vực liệu pháp tế bào, là thử nghiệm đầu tiên tiến hành phân nhóm ngẫu nhiên giữa các liệu pháp CAR T khác nhau.”
“Dữ liệu từ thử nghiệm đơn nhánh then chốt PiNACLE của Lyell ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn giai đoạn muộn dự kiến sẽ được nộp lên FDA để xin phê duyệt thương mại vào năm sau,” bác sĩ David Shook, Giám đốc Y khoa của Lyell, cho biết. “Chúng tôi hiện rất vui mừng được khởi động thử nghiệm PiNACLE – H2H, thử nghiệm CAR T-cell so sánh trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát đầu tiên thuộc loại này ở giai đoạn 3. Chiến lược này thể hiện sự tin tưởng của Lyell vào tiềm năng của ronde-cel trở thành liệu pháp CAR T tốt nhất trong nhóm dành cho bệnh nhân có bệnh tái phát hoặc kháng trị.”
PiNACLE – H2H là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đối đầu trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát giữa ronde-cel với lựa chọn của nhà nghiên cứu là liso-cel hoặc axi-cel ở bệnh nhân R/R LBCL đang điều trị ở giai đoạn 2L. Bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên sang ronde-cel sẽ được điều trị với liều 100 x 10
Thông tin chi tiết về thử nghiệm PiNACLE – H2H có thể được tìm thấy tại clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel cũng đang được nghiên cứu trong PiNACLE, thử nghiệm then chốt đơn nhánh ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn (3L+). Thử nghiệm đăng ký này là sự mở rộng liền mạch của nhóm 3L+ từ thử nghiệm pha 1/2 đa trung tâm, đa nhóm và sẽ tuyển khoảng 120 bệnh nhân tại khoảng 25 địa điểm. Liều dùng là 100 x 10
Tại Hội nghị thường niên và Triển lãm của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào tháng 12 năm 2025, Lyell đã báo cáo dữ liệu lâm sàng cập nhật tích cực ở bệnh nhân LBCL tiến triển ở nhóm 3L+ và 2L từ thử nghiệm pha 1/2. Bài thuyết trình bằng miệng bao gồm dữ liệu cập nhật từ nhóm 3L+ (hiện là thử nghiệm then chốt PiNACLE đang diễn ra), bao gồm tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 93% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 76% ở 29 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả với R/R LBCL. Thời gian sống không tiến triển trung vị là 18 tháng tính đến ngày cắt dữ liệu 5 tháng 9 năm 2025. Dữ liệu cập nhật cũng được trình bày từ nhóm 2L, bao gồm 18 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả (94% có bệnh nguyên phát kháng trị nguy cơ cao), và cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 83% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 61%. Hồ sơ an toàn phù hợp để sử dụng ronde-cel ở môi trường ngoại trú. Dữ liệu từ 25 bệnh nhân được điều trị bằng ronde-cel và sử dụng dexamethasone dự phòng cho thấy không có báo cáo nào về hội chứng giải phóng cytokine (CRS) độ 3 hoặc cao hơn và chỉ có một trường hợp (4%) bị hội chứng độc thần kinh liên quan tế bào miễn dịch tác động (ICANS) độ 3 hoặc cao hơn.
Về Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T thế hệ mới nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 được thiết kế để tăng tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn và kéo dài thời gian đáp ứng so với các liệu pháp tế bào CAR T nhắm mục tiêu CD19 đã được phê duyệt cho điều trị R/R LBCL.
Ronde-cel được thiết kế với cổng logic “OR” để nhắm mục tiêu tế bào B biểu hiện CD19, CD20 hoặc cả hai, mỗi loại đều phát huy toàn bộ hiệu lực. Ronde-cel được sản xuất để tạo ra sản phẩm tế bào CAR T với tỷ lệ tế bào T chưa biệt hóa và tế bào T trí nhớ trung tâm cao hơn thông qua quy trình độc quyền giúp làm giàu các tế bào biểu hiện CD62L. Quy trình sản xuất này được thiết kế để tạo ra tế bào CAR T có hoạt tính chống khối u tăng cường.
Ronde-cel đã nhận được chỉ định Liệu pháp Tái tạo Y học Tiên tiến (RMAT) cũng như chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị cho người lớn mắc DLBCL tái phát hoặc kháng trị (DLBCL) ở giai đoạn 3L+ và cũng đã nhận chỉ định RMAT cho điều trị LBCL ở giai đoạn 2L. FDA cũng đã cấp cho ronde-cel chỉ định thuốc mồ côi để điều trị DLBCL/u lympho tế bào B độ cao có đột biến MYC và BCL2.
Về Lyell
Lyell là công ty ở giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân mắc các khối u ác tính huyết học và u đặc. Để hiện thực hóa tiềm năng của liệu pháp tế bào trong điều trị ung thư, Lyell sử dụng bộ công nghệ để trang bị cho tế bào CAR T các cải tiến cần thiết nhằm thúc đẩy khả năng gây độc tế bào u bền vững và đạt được hiệu quả lâm sàng ổn định, lâu dài, bao gồm khả năng chống kiệt sức, duy trì đặc tính tế bào gốc bền vững và hoạt động trong môi trường vi mô khối u khắc nghiệt. LyFE Manufacturing Center™ của Lyell có khả năng sản xuất thương mại và có thể sản xuất hơn 1.200 liều tế bào CAR T ở công suất tối đa. Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập www.lyell.com.
Tuyên bố về Tương lai
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
“Câu chuyện mới” của Nvidia bị đánh giá thấp: “Mô hình mã nguồn mở tự phát triển” và “Khóa chuỗi cung ứng”
HSBC cho rằng Nvidia đang đặt cược lớn vào mô hình ngôn ngữ nhỏ nguồn mở (SLM), bằng cách tối ưu hóa hệ sinh thái miễn phí, hướng dẫn hàng triệu nhà phát triển chạy ứng dụng AI trên phần cứng của mình, mở rộng tập khách hàng từ một số ông lớn đám mây sang hệ sinh thái rộng lớn hơn; đồng thời khóa công suất sản xuất thông qua các hợp đồng nhiều năm khiến đối thủ cạnh tranh rơi vào bất lợi về chuỗi cung ứng. Hai câu chuyện này có thể trở thành chất xúc tác chính thúc đẩy việc định giá lại của Nvidia.
Báo cáo tài chính của Nvidia được "ngưỡng m ộ toàn cầu": Chu kỳ Rubin, vòng quay tài trợ và thị phần tương lai
Nvidia sẽ công bố báo cáo tài chính quý vào tuần tới, các công ty chứng khoán dự đoán nền tảng cơ bản sẽ mạnh mẽ, Jefferies dự kiến doanh thu quý 7 đạt 95 tỷ USD, cao hơn dự báo đồng thuận của thị trường. Tuy nhiên, trọng tâm của thị trường đã vượt qua kết quả từng quý, chuyển sang ba vấn đề dài hạn lớn: Liệu Rubin có thể tiếp quản Blackwell một cách suôn sẻ hay không, nhu cầu AI có tiếp tục vượt cung hay không, và trách nhiệm huy động vốn để đảm bảo nhu cầu trong tương lai.
Tháng 7 trở lại! Goldman Sachs: “Hiệu suất giá cổ phiếu lưu trữ kém” hấp dẫn nhất, tài chính và tài sản hữu hình trở thành điểm nóng mới
Goldman Sachs cho rằng thời đại "nằm yên mà thắng" của giao dịch AI đã kết thúc, lợi nhuận vượt trội hiện chỉ tồn tại khi mua vào chính xác khi giá cổ phiếu bị lệch quá mức so với lợi nhuận. Lĩnh vực lưu trữ và trung tâm dữ liệu có sức hấp dẫn chiến thuật lớn nhất. Thị trường đang tăng tốc rời khỏi câu chuyện đơn lẻ về AI, thể hiện nhiều điểm sáng: yếu tố động lượng chuyển sang phần mềm, các ngân hàng châu Âu và Nhật Bản đối mặt với cơ hội cấu trúc, các doanh nghiệp khai thác vàng và đồng có không gian hồi phục về định giá và lợi nhuận, đồng thời rủi ro chính trị tại Pháp đang bị đánh giá thấp.
Giá tiền điện tử
Thêm
