Lyell Immunopharma công bố bắt đầu việc điều trị cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đầu tiên so sánh trực tiếp CAR T-Cell ở bệnh lymphoma tế bào B lớn tiến triển
- PiNACLE – H2H sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) so với các liệu pháp tế bào CAR T CD19 đã được phê duyệt do nhà nghiên cứu lựa chọn ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển đang điều trị ở giai đoạn thứ hai
- Thử nghiệm then chốt đơn nhánh, PiNACLE, đánh giá ronde-cel ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn vẫn đang diễn ra, dự kiến sẽ nộp hồ sơ BLA vào năm 2027
- Quá trình kích hoạt địa điểm cho cả hai thử nghiệm PiNACLE – H2H và PiNACLE đang được tiến hành tại Hoa Kỳ, Canada và Úc
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., ngày 12 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), một công ty giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi các liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân ung thư, hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được điều trị trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 PiNACLE – H2H, đánh giá rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) so với lisocabtagene maraleucel (liso-cel) hoặc axicabtagene ciloleucel (axi-cel) trong điều trị bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (R/R LBCL) đang điều trị ở giai đoạn thứ hai (2L).
“Ronde-cel là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 đã cho thấy dữ liệu lâm sàng ấn tượng ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn tiến triển,” bác sĩ Krish Patel, Giám đốc Nghiên cứu Lympho tại Viện Nghiên cứu Sarah Cannon (SCRI) cho biết. “Một trong những địa điểm SCRI CAR T-cell của chúng tôi là nơi đầu tiên tham gia thử nghiệm quan trọng này nhằm cung cấp cho các bác sĩ dữ liệu cần thiết để đưa ra quyết định điều trị tốt nhất cho bệnh nhân. Hơn nữa, thử nghiệm này đánh dấu một cột mốc trong lĩnh vực liệu pháp tế bào, là thử nghiệm đầu tiên tiến hành phân nhóm ngẫu nhiên giữa các liệu pháp CAR T khác nhau.”
“Dữ liệu từ thử nghiệm đơn nhánh then chốt PiNACLE của Lyell ở bệnh nhân u lympho tế bào B lớn giai đoạn muộn dự kiến sẽ được nộp lên FDA để xin phê duyệt thương mại vào năm sau,” bác sĩ David Shook, Giám đốc Y khoa của Lyell, cho biết. “Chúng tôi hiện rất vui mừng được khởi động thử nghiệm PiNACLE – H2H, thử nghiệm CAR T-cell so sánh trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát đầu tiên thuộc loại này ở giai đoạn 3. Chiến lược này thể hiện sự tin tưởng của Lyell vào tiềm năng của ronde-cel trở thành liệu pháp CAR T tốt nhất trong nhóm dành cho bệnh nhân có bệnh tái phát hoặc kháng trị.”
PiNACLE – H2H là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đối đầu trực tiếp, ngẫu nhiên, có kiểm soát giữa ronde-cel với lựa chọn của nhà nghiên cứu là liso-cel hoặc axi-cel ở bệnh nhân R/R LBCL đang điều trị ở giai đoạn 2L. Bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên sang ronde-cel sẽ được điều trị với liều 100 x 10
Thông tin chi tiết về thử nghiệm PiNACLE – H2H có thể được tìm thấy tại clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel cũng đang được nghiên cứu trong PiNACLE, thử nghiệm then chốt đơn nhánh ở giai đoạn thứ ba hoặc muộn hơn (3L+). Thử nghiệm đăng ký này là sự mở rộng liền mạch của nhóm 3L+ từ thử nghiệm pha 1/2 đa trung tâm, đa nhóm và sẽ tuyển khoảng 120 bệnh nhân tại khoảng 25 địa điểm. Liều dùng là 100 x 10
Tại Hội nghị thường niên và Triển lãm của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào tháng 12 năm 2025, Lyell đã báo cáo dữ liệu lâm sàng cập nhật tích cực ở bệnh nhân LBCL tiến triển ở nhóm 3L+ và 2L từ thử nghiệm pha 1/2. Bài thuyết trình bằng miệng bao gồm dữ liệu cập nhật từ nhóm 3L+ (hiện là thử nghiệm then chốt PiNACLE đang diễn ra), bao gồm tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 93% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 76% ở 29 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả với R/R LBCL. Thời gian sống không tiến triển trung vị là 18 tháng tính đến ngày cắt dữ liệu 5 tháng 9 năm 2025. Dữ liệu cập nhật cũng được trình bày từ nhóm 2L, bao gồm 18 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả (94% có bệnh nguyên phát kháng trị nguy cơ cao), và cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất là 83% và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 61%. Hồ sơ an toàn phù hợp để sử dụng ronde-cel ở môi trường ngoại trú. Dữ liệu từ 25 bệnh nhân được điều trị bằng ronde-cel và sử dụng dexamethasone dự phòng cho thấy không có báo cáo nào về hội chứng giải phóng cytokine (CRS) độ 3 hoặc cao hơn và chỉ có một trường hợp (4%) bị hội chứng độc thần kinh liên quan tế bào miễn dịch tác động (ICANS) độ 3 hoặc cao hơn.
Về Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, còn gọi là LYL314) là ứng viên sản phẩm tế bào CAR T thế hệ mới nhắm mục tiêu kép CD19/CD20 được thiết kế để tăng tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn và kéo dài thời gian đáp ứng so với các liệu pháp tế bào CAR T nhắm mục tiêu CD19 đã được phê duyệt cho điều trị R/R LBCL.
Ronde-cel được thiết kế với cổng logic “OR” để nhắm mục tiêu tế bào B biểu hiện CD19, CD20 hoặc cả hai, mỗi loại đều phát huy toàn bộ hiệu lực. Ronde-cel được sản xuất để tạo ra sản phẩm tế bào CAR T với tỷ lệ tế bào T chưa biệt hóa và tế bào T trí nhớ trung tâm cao hơn thông qua quy trình độc quyền giúp làm giàu các tế bào biểu hiện CD62L. Quy trình sản xuất này được thiết kế để tạo ra tế bào CAR T có hoạt tính chống khối u tăng cường.
Ronde-cel đã nhận được chỉ định Liệu pháp Tái tạo Y học Tiên tiến (RMAT) cũng như chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị cho người lớn mắc DLBCL tái phát hoặc kháng trị (DLBCL) ở giai đoạn 3L+ và cũng đã nhận chỉ định RMAT cho điều trị LBCL ở giai đoạn 2L. FDA cũng đã cấp cho ronde-cel chỉ định thuốc mồ côi để điều trị DLBCL/u lympho tế bào B độ cao có đột biến MYC và BCL2.
Về Lyell
Lyell là công ty ở giai đoạn lâm sàng phát triển chuỗi liệu pháp tế bào CAR T thế hệ mới cho bệnh nhân mắc các khối u ác tính huyết học và u đặc. Để hiện thực hóa tiềm năng của liệu pháp tế bào trong điều trị ung thư, Lyell sử dụng bộ công nghệ để trang bị cho tế bào CAR T các cải tiến cần thiết nhằm thúc đẩy khả năng gây độc tế bào u bền vững và đạt được hiệu quả lâm sàng ổn định, lâu dài, bao gồm khả năng chống kiệt sức, duy trì đặc tính tế bào gốc bền vững và hoạt động trong môi trường vi mô khối u khắc nghiệt. LyFE Manufacturing Center™ của Lyell có khả năng sản xuất thương mại và có thể sản xuất hơn 1.200 liều tế bào CAR T ở công suất tối đa. Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập www.lyell.com.
Tuyên bố về Tương lai
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Các cuộc đàm phán thương mại Mỹ-Canada bước vào giai đoạn cuối, truyền thông Canada cho biết thỏa thuận dự kiến sẽ thiết lập hạn ngạch thép và thuế nhập khẩu trong hạn ngạch giảm xuống còn 25%
Hạn chót cuối cùng do Trump đặt ra để tăng thuế 50% sẽ đến vào thứ Bảy tuần này, đại diện Canada hôm thứ Sáu đã đàm phán với phía Mỹ tại Washington. Theo truyền thông Canada, hiệp định thương mại Mỹ-Canada dự kiến sẽ thiết lập cơ chế hạn ngạch thuế quan (TRQ) đối với xuất khẩu thép của Canada: lượng xuất khẩu hàng năm trong hạn ngạch 4 triệu tấn sẽ phải chịu thuế suất 25%, phần vượt hạn ngạch sẽ tiếp tục đối mặt với thuế suất 50%; để đổi lại, Canada đã đồng ý hủy bỏ toàn bộ thuế đáp trả đối với thép từ Mỹ; đàm phán về thuế ô tô đã có tiến triển nhưng yêu cầu của Canada chưa được đáp ứng hoàn toàn; việc thương mại nhôm, gỗ và nội thất vẫn đang chờ giải quyết.
Atour: Tiêu tiền để đổi lấy tăng trưởng, huyền thoại bán lẻ còn trụ được bao lâu?
Kết hợp “tăng trưởng tăng tốc + lạm phát hạ nhiệt” xuất hiện! PMI của Mỹ tháng 8 tăng lên mức cao nhất kể từ năm 2022
Hoạt động kinh doanh tại Mỹ đã tăng tốc rõ rệt trong tháng 8, với sự mở rộng mạnh mẽ của ngành dịch vụ thúc đẩy tốc độ tăng trưởng chung của nền kinh tế lên mức cao nhất trong hơn bốn năm qua. Đồng thời, việc tuyển dụng nhân sự của các doanh nghiệp cũng như niềm tin vào hoạt động kinh doanh trong tương lai đã được cải thiện đáng kể. Trong khi đó, áp lực giá đã hạ nhiệt, mang lại tín hiệu tích cực mới cho thị trường khi đánh giá triển vọng tăng trưởng và lạm phát của nền kinh tế Mỹ.
Bảng điều khiển của Fed đang theo dõi điều gì?
Giá tiền điện tử
Thêm
