美国食品药品 监督管理局(FDA)已对生物技术公司ImmunityBio, Inc.采取监管行动,就其抗癌药物Anktiva的相关宣传材料发出正式警告信
监管机构指出,该公司通过电视广告和播客渠道发布的推广内容存在"虚假或误导性"表述,违反了药品营销规范。 此次警告涉及Anktiva(通用名:nogapendekin alfa inbakicept)的营销材料,该药物是ImmunityBio公司针对非 肌层浸润性膀胱癌开发的重点疗法。FDA在信函中详细列举了宣传内容中未经证实的疗效声明、片面夸大药物优势的表述,以及未充分披露潜在风险等问题。 根据监管程序,ImmunityBio公司需在收到警告信15个工作日内提交整改方案,明确具体纠正措施。若未能及时回应或整改不到位,FDA可能采取更严厉的处罚手段,包括但不限于罚款、强制撤回广告乃至暂停相关产品的市场推广许可。
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