Axsome Therapeutics zawiera ugodę w sprawie sporu patentowego dotyczącego SUNOSI (solriamfetol) z Alkem Laboratories Ltd.

NOWY JORK, 17 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), firma biofarmaceutyczna wiodąca nową erę w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (CNS), ogłosiła dziś, że zawarła ugodę z Alkem Laboratories Ltd. (Alkem), kończącą spór patentowy dotyczący produktu Axsome SUNOSI

(solriamfetol). Postępowanie sądowe, które toczy się w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu New Jersey, było wynikiem złożenia przez Alkem skróconego wniosku o rejestrację leku generycznego do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek generycznej wersji SUNOSI w Stanach Zjednoczonych. Zgodnie z warunkami ugody Axsome udzieli Alkem licencji na sprzedaż generycznej wersji SUNOSI począwszy od 1 września 2040 roku, jeśli dla SUNOSI zostanie przyznana wyłączność pediatryczna, lub od 1 marca 2040 roku, jeśli taka wyłączność nie zostanie przyznana, pod warunkiem uzyskania zgody FDA oraz zgodnie z warunkami i wyjątkami typowymi dla tego typu porozumień.

Zgodnie z wymogami prawa Axsome i Alkem przedłożą umowę ugodową do przeglądu Federalnej Komisji Handlu USA oraz Departamentowi Sprawiedliwości USA. Podobny spór patentowy wszczęty przez Axsome przeciwko innej stronie w związku z SUNOSI pozostaje nierozstrzygnięty w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu New Jersey.

O Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics to firma biofarmaceutyczna wiodąca nową erę w leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Dostarczamy przełomowe odkrycia naukowe, identyfikując kluczowe luki w opiece oraz rozwijając zróżnicowane produkty, skupiając się na nowatorskich mechanizmach działania, które umożliwiają znaczące postępy w wynikach leczenia pacjentów. Nasze wiodące portfolio neurobiologiczne obejmuje zatwierdzone przez FDA terapie dla dużej depresji, nadmiernej senności dziennej związanej z narkolepsją i obturacyjnym bezdechem sennym, a także migreną oraz liczne zaawansowane programy rozwojowe adresujące szeroką gamę poważnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które dotykają ponad 150 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Razem realizujemy misję rozwiązywania największych problemów mózgu, aby pacjenci i ich bliscy mogli się rozwijać.

Oświadczenia dotyczące przyszłości

Niektóre kwestie omówione w niniejszym komunikacie prasowym stanowią „oświadczenia dotyczące przyszłości”. Spółka może w niektórych przypadkach używać określeń takich jak „przewiduje”, „wierzy”, „potencjał”, „kontynuuje”, „szacuje”, „oczekuje”, „planuje”, „ma zamiar”, „może”, „mógłby”, „może się zdarzyć”, „będzie”, „powinien” lub innych słów przekazujących niepewność co do przyszłych zdarzeń lub wyników, aby zidentyfikować te oświadczenia dotyczące przyszłości. W szczególności oświadczenia Spółki dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników są przykładami takich oświadczeń. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują ryzyka i niepewności, w tym między innymi komercyjny sukces produktów Spółki SUNOSI

, AUVELITY , oraz SYMBRAVO oraz powodzenie działań Spółki w zakresie uzyskania dodatkowych wskazań dla solriamfetolu i/lub AXS-05; zdolność Spółki do utrzymania i rozszerzenia pokrycia płatników; sukces, harmonogram i koszty trwających badań klinicznych Spółki oraz planowanych badań dla obecnych kandydatów na produkty, w tym oświadczenia dotyczące terminu rozpoczęcia, tempa rekrutacji i zakończenia badań (w tym zdolność Spółki do pełnego sfinansowania ujawnionych badań klinicznych, zakładając brak istotnych zmian w aktualnie prognozowanych przychodach lub wydatkach), analiz daremności i otrzymania wyników pośrednich, które niekoniecznie są wskazaniem ostatecznych wyników trwających badań klinicznych Spółki i/lub odczytów danych, a także liczby lub rodzaju badań czy charakteru wyników niezbędnych do wsparcia złożenia nowego wniosku o rejestrację leku („NDA”) dla któregokolwiek z obecnych kandydatów na produkty Spółki; zdolność Spółki do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu kontynuowania rozwoju kandydatów na produkty; termin oraz zdolność Spółki do uzyskania i utrzymania zgody Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”) lub innego organu regulacyjnego na kandydatów na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące harmonogramu składania NDA; zdolność Spółki do skutecznej ochrony własności intelektualnej lub uzyskania niezbędnych licencji po akceptowalnym dla Spółki koszcie, jeśli w ogóle; zdolność Spółki do skutecznego rozstrzygania sporów dotyczących własności intelektualnej, a nawet jeśli spory te zostaną rozstrzygnięte, czy właściwe agencje federalne zatwierdzą takie ugody; skuteczną realizację programów badawczo-rozwojowych i współpracy Spółki; sukces umów licencyjnych Spółki; akceptację produktów i kandydatów na produkty Spółki przez rynek, jeśli zostaną zatwierdzone; przewidywane potrzeby kapitałowe Spółki, w tym ilość kapitału wymaganą do komercjalizacji SUNOSI, AUVELITY i SYMBRAVO oraz do komercyjnego wprowadzenia innych kandydatów na produkty Spółki, jeśli zostaną zatwierdzeni, oraz potencjalny wpływ na przewidywaną płynność finansową Spółki; zdolność Spółki do przekształcania sprzedaży w uznane przychody i utrzymania korzystnego stosunku sprzedaży brutto do netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia w normalnej działalności wynikające z lub związane z krajową sytuacją polityczną, konfliktami geopolitycznymi lub globalną pandemią oraz innymi czynnikami, w tym ogólną sytuacją gospodarczą i zmianami regulacyjnymi, na które Spółka nie ma wpływu. Czynniki omówione w niniejszym dokumencie mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i wydarzenia będą istotnie różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich oświadczeniach.