Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло нову заявку на лікарський засіб (NDA) від Teva для пролонгованої ін'єкційної суспензії оланзапіну (TEV-'749) для лікування шизофренії у дорослих один раз на місяць

• Olanzapine long-acting injectable (LAI) suspension (TEV-'749) має потенціал забезпечити ефективність olanzapine у вигляді підшкірної ін'єкції один раз на місяць
  1
• У разі схвалення TEV-'749 може допомогти вирішити значну невирішену потребу в наявних варіантах лікування шизофренії шляхом усунення відсутності життєздатних форм olanzapine тривалої дії
  1
• Teva прагне просувати цю інноваційну опцію лікування та розвивати свою диференційовану лінійку LAI і наукове лідерство у сфері складних неврологічних захворювань у рамках стратегії Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, Н.Дж. і ТЕЛЬ-АВІВ, Ізраїль і ПАРИЖ, 20 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceuticals, американська афілійована компанія Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA), та Medincell (Euronext: MEDCL) сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло їхню заявку на новий лікарський засіб (NDA) на olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749) для лікування шизофренії у дорослих. TEV-'749 розроблений для покращення дотримання лікування в реальному житті та допомоги пацієнтам у підтримці довготривалої стабільності, з метою усунення критичної прогалини в лікуванні людей із шизофренією.

Наразі не існує жодної форми olanzapine тривалої дії без вимоги FDA щодо Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), яка передбачає введення препарату в сертифікованому медичному закладі та необхідність 3-годинного моніторингу після ін'єкції. У дослідженні SOLARIS фази 3 TEV-'749, введений підшкірно один раз на місяць, продемонстрував профіль ефективності та безпеки, аналогічний до вже доступних форм olanzapine, і не виявив потреби в моніторингу після ін'єкції.

«Дотримання лікування залишається великою проблемою та невирішеною потребою для людей, які живуть із шизофренією, включаючи багатьох, хто використовує пероральні форми olanzapine. TEV-'749, наш досліджуваний olanzapine LAI для підшкірного введення, має потенціал забезпечити стабільність, пропонуючи доведену ефективність та безпеку olanzapine у вигляді щомісячного лікування», — сказав Ерік Х'юз, MD, PhD, виконавчий віце-президент, глобальний R&D та головний медичний директор Teva. «Занадто довго відсутність життєздатної форми olanzapine тривалої дії обмежувала варіанти для цих людей, і ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з FDA щодо розгляду цієї NDA для TEV-'749, щоб допомогти закрити цю прогалину в догляді».

«Щоденний olanzapine є одним із найчастіше призначуваних антипсихотиків для людей із шизофренією, і ця форма тривалої дії може краще вписатися в їхнє життя», — сказав Крістоф Дуат, CEO Medincell. «Зі зростанням досвіду використання ін'єкцій тривалої дії вони все більше визнаються важливим варіантом лікування при серйозних психіатричних захворюваннях. Потенціал практичного варіанту тривалої дії є значним».

NDA для TEV-'749 ґрунтується на результатах дослідження SOLARIS фази 3, включаючи результати на 56-му тижні з оцінки ефективності, безпеки та переносимості у пацієнтів віком від 18 до 64 років із шизофренією.

Результати демонстрували профіль ефективності та безпеки, аналогічний до наразі доступних форм olanzapine.

TEV-'749 є досліджуваною підшкірною LAI другого покоління атипового антипсихотика olanzapine, що вводиться один раз на місяць. На цей час він не схвалений жодним регуляторним органом для будь-якого використання.

TEV-'749 використовує SteadyTeq™, запатентовану Medincell кополімерну технологію, яка забезпечує контрольоване, стабільне та тривале вивільнення olanzapine.

Про дослідження підшкірної ін'єкції olanzapine тривалої дії (SOLARIS)
SOLARIS — це багатонаціональне, багатофункціональне, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельно-групове, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності, безпеки та переносимості olanzapine extended-release injectable suspension для підшкірного застосування як лікування у пацієнтів (18–64 роки) з шизофренією.

У першому періоді дослідження (перші 8 тижнів) 675 пацієнтів були рандомізовані для отримання підшкірної ін'єкції olanzapine LAI (TEV-'749) один раз на місяць (низька, середня або висока доза) або плацебо у співвідношенні 1:1:1:1. У другому періоді (наступні 48 тижнів) пацієнти, які завершили перший період, були рандомізовані й рівномірно розподілені по трьох групах лікування olanzapine LAI (TEV-'749). Візити наприкінці лікування та в період спостереження відбувалися через 4 та 8 тижнів після останньої дози препарату відповідно. Основною метою дослідження SOLARIS фази 3 була оцінка ефективності olanzapine LAI (TEV-'749) у дорослих пацієнтів із шизофренією. Ключовою вторинною метою було подальше оцінювання ефективності olanzapine LAI (TEV-'749) за додатковими параметрами у дорослих пацієнтів із шизофренією. Вторинною метою другого періоду дослідження була оцінка безпеки та переносимості olanzapine LAI (TEV-'749) у дорослих пацієнтів із шизофренією.

Про шизофренію
Шизофренія — це хронічний, прогресуючий і важко виснажливий психічний розлад, що впливає на спосіб мислення, почуттів і поведінки людини.

Пацієнти стикаються з рядом симптомів, серед яких можуть бути маячення, галюцинації, дезорганізована мова або поведінка та порушення когнітивних здібностей. Приблизно 1% населення світу захворіє на шизофренію протягом життя, а в США наразі діагностовано 3,5 мільйона людей із цим захворюванням. Хоча шизофренія може виникнути у будь-якому віці, середній вік початку зазвичай припадає на пізній підлітковий або ранній двадцятирічний період у чоловіків, а у жінок — на кінець двадцятих — початок тридцятих. Довгостроковий перебіг шизофренії характеризується епізодами часткової або повної ремісії, що перериваються рецидивами, які часто виникають у контексті психіатричної невідкладної допомоги та потребують госпіталізації. Близько 80% пацієнтів переживають кілька рецидивів протягом перших п’яти років лікування, і кожен рецидив несе біологічний ризик втрати функції, резистентності до лікування та змін мозкової морфології. Пацієнти часто не усвідомлюють своєї хвороби та її наслідків, що сприяє недотриманню лікування, високим показникам припинення терапії та, зрештою, значним прямим і непрямим витратам на охорону здоров’я через подальші рецидиви та госпіталізації.

Про Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) трансформується у провідну інноваційну біофармацевтичну компанію, яка також має світовий бізнес у сфері генериків. Протягом понад 120 років відданість Teva покращенню здоров’я ніколи не слабшала. Від інновацій у сфері неврології та імунології до надання складних генеричних лікарських засобів, біосимілярів і брендів аптек у всьому світі, Teva прагне до задоволення потреб пацієнтів зараз і в майбутньому. У Teva ми всі працюємо заради кращого здоров'я. Дізнатися більше можна на

Застереження щодо прогностичних заяв

1. Дані на зберіганні. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. . Дата доступу: лютий 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

Запити для медіа Teva:
[email protected]

Запити для інвесторів Teva

Про Medincell

Medincell — це компанія з ліцензування біофармацевтичних продуктів на клінічній та комерційній стадії, яка розробляє препарати тривалої дії для ін'єкцій у багатьох терапевтичних напрямках. Наші інноваційні методи лікування покликані гарантувати дотримання медичних приписів, підвищити ефективність і доступність ліків, а також зменшити їхній вплив на довкілля. Вони поєднують діючі фармацевтичні інгредієнти з нашою запатентованою технологією BEPO®, яка контролює доставку ліків на терапевтичному рівні протягом кількох днів, тижнів чи місяців після підшкірної або місцевої ін'єкції простого біорозчинного осаду розміром у кілька міліметрів. Перший препарат на основі технології BEPO®, призначений для лікування шизофренії, був схвалений FDA у квітні 2023 року і нині розповсюджується у США компанією Teva під назвою UZEDY® (технологія BEPO® ліцензована Teva під назвою SteadyTeq™). Ми співпрацюємо з провідними фармацевтичними компаніями та фондами для покращення глобального здоров'я за допомогою нових варіантів лікування. Штаб-квартира Medincell знаходиться в Монпельє, компанія наразі налічує понад 140 співробітників, які представляють понад 25 різних національностей.