從降糖減重到心血管保護！Mounjaro完成「心代謝躍遷」，禮來（LLY.US）打開GLP-1第二增長曲線

智通財經APP獲悉，美國醫療保健行業領軍者禮來公司(LLY.US)正在將重磅減肥藥——即有著「減肥神藥」稱號且具有降糖療效的Mounjaro從降糖與減重產品定位全方位升級為覆蓋心血管與代謝併發症的綜合治療平台。美國食品藥品監督管理局此次批准Mounjaro用於降低伴有心臟病的2型糖尿病成人發生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中風的風險，進一步增強其相對於最大規模競爭對手諾和諾德旗下減肥與降糖藥Ozempic的競爭優勢。

強勁需求已經推動Mounjaro季度銷售額同比增長91%至99.4億美元，而降低心血管風險的適應症不僅擴大患者範圍，還有助於提高保險支付意願，使禮來所面對的市場從減重和控糖進一步延伸至規模更龐大的心腎代謝疾病體系。

需要準確區分的是，美國市場的Mounjaro是糖尿病品牌，Zepbound才是同一活性成分替爾泊肽的肥胖症品牌；此次獲批的是Mounjaro心血管適應症，並不等於Zepbound已經獲批用於心血管一級或二級預防。Mounjaro與Zepbound均以替爾泊肽(tirzepatide)為活性成分且藥理機制相同，但前者主要獲批用於2型糖尿病及降低相關心血管風險（也可用作高血糖患者減重用途），後者則主要獲批用於長期肥胖或超重人群的長期體重管理及相關適應症。

Mounjaro擴容心血管適應症

禮來公司的重磅糖尿病兼肥胖症治療藥物Mounjaro獲得美國批准，可用於降低嚴重心血管問題的發生風險，從而將該藥物的應用範圍從控制血糖進一步拓寬，並鞏固其在競爭日益激烈的胰高血糖素樣肽-1類藥物（即GLP-1）市場中的地位。

禮來周五在一份聲明中表示，美國食品藥品監督管理局（即美國FDA）已經批准Mounjaro用於降低患有2型糖尿病及確診心臟病的成年人的心血管風險。

糖尿病兼肥胖患者罹患心血管疾病的可能性遠高於普通人，因此，藥物預防心肌梗死、中風和心血管死亡的能力，是衡量其除降糖效果以外價值的重要指標。諾和諾德公司的競爭性糖尿病注射藥物Ozempic已經獲得心血管疾病適應症批准。

截至週四美股市場收盤，禮來股價今年以來累計上漲約9%。

此次FDA重磅批准基於一項涉及逾13,000人的研究，該研究將Mounjaro與禮來較早推出的專門糖尿病藥物Trulicity進行比較，而Trulicity已經被證實具有心臟保護作用。在這項研究中，Mounjaro降低了心肌梗死、中風和心血管死亡的風險，但其效果並未顯著優於這款較早推出的藥物。

儘管如此，該藥仍然達到了核心研究目標，即證明Mounjaro在保護心臟方面至少與Trulicity幾乎同樣有效。服用Mounjaro的患者全因死亡人數減少了16%。

對於禮來而言，適應症擴大為製藥行業最具價值的產品組合之一增添了另一件武器。Mounjaro及其對應的肥胖症藥物Zepbound已經成為這家總部位於印第安納波利斯的全球最大規模製藥巨頭之一的主要增長引擎，而增加其他適應症能夠幫助禮來覆蓋更多患者，並為說服保險公司承保這些藥物提供更有力的依據。

禮來並未專門開展其肥胖症藥物Zepbound降低心血管疾病風險的試驗。相反，該公司正在一項大型且持續多年期試驗中研究這款藥物能否降低全因素死亡風險。相關結果預計要到2027年才會公佈。

此次獲批的是Mounjaro心血管適應症，並不等於Zepbound已經獲批用於心血管一級或二級預防。其底層生物學來自葡萄糖依賴性促胰島素多肽與胰高血糖素樣肽-1雙受體激動：一方面以葡萄糖依賴方式促進胰島素釋放、抑制不適當的胰高血糖素分泌；另一方面作用於中樞食慾與飽腹通路、延緩胃排空並改善脂肪組織和肝臟代謝，從而降低血糖、體重、內臟脂肪、血壓和甘油三酯，並減輕胰島素抵抗及全身發炎。心血管獲益因此不是「減重的偶然副產品」，而是多條代謝風險通路同步改善的結果，不過是否存在獨立於減重的直接心肌或血管保護作用，仍需更多機制研究確認。

千億美元減肥藥市場進入療效擴充、產能與支付能力決賽

禮來Mounjaro與Zepbound未來繼續擴大適應症的機率較高，主要因為肥胖、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停、射血分數保留型心力衰竭、慢性腎病和代謝相關脂肪性肝病共享內臟脂肪、胰島素抵抗、慢性發炎及器官脂毒性等病理基礎；替爾泊肽在肥胖合併射血分數保留型心力衰竭的試驗中已顯示心衰結局風險下降38%，住院風險下降56%。

但每項新適應症都必須依靠獨立隨機試驗證明硬終點獲益，不能僅憑體重下降進行外推；禮來目前並未專門開展Zepbound心血管風險降低試驗，而是在大型多年期研究中評估其能否降低全因死亡風險，結果預計2027年公佈，因此未來真正決定適應症版圖和估值空間的，將是器官保護能否跨越統計學、監管與保險支付三重門檻。

2030年前後全球純減肥藥市場規模的機構主流預期區間為約950億—1050億美元，若納入糖尿病、心血管及其他代謝適應證，廣義市場上限可接近2000億美元。

高盛最新預測全球抗肥胖藥市場到2030年約950億美元；摩根士丹利基準情境為1050億美元、樂觀情境達1440億美元，若以2023年約60億美元銷售額為起點，基準情境隱含2023—2030年複合增速約50.5%；摩根大通則預計包含糖尿病和肥胖適應證在內的全球腸促胰素市場到2030年達到2000億美元，測算與統計口徑更寬。